Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles kriseplaner eller krisekort til mennesker med alvorlige psykiske lidelser for at reducere tvang i den psykiatriske pleje. (JCPUKE)

24. oktober 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fælles kriseplaner med krisekort for mennesker med bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser for at reducere ufrivillig indlæggelse og tvangsforanstaltninger.

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner indflydelsen af ​​fælles kriseplaner (JCP) eller krisekort for at reducere psykiatrisk tvang for mennesker med alvorlige og ofte tilbagevendende psykiske sygdomme som skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse. Begge indsatser vil blive gennemført som en integreret del af ellers standard psykiatrisk døgn- og ambulant behandling på psykiatriske afdelinger med speciale i akut eller ikke-akut behandling af nævnte psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt åbent randomiseret klinisk forsøg med parallelle kontrolgrupper.

Indsatsgruppen "fælles kriseplan" nyder godt af en fælles kriseplan ud over den sædvanlige døgnbehandling. Den aktive kontrolgruppe "krisekort" nyder godt af krisekortet ud over den sædvanlige indlæggelse eller ambulant behandling.

MÅL:

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en fælles kriseplan sammenlignet med krisekort vedrørende reduktion af tvangsmidler ved den efterfølgende hospitalsindlæggelse.

PROCEDURER:

En ugentlig screening af alle tjenestebrugere vedrørende berettigelse vil blive udført. Hver kvalificeret person vil blive kontaktet af en uddannet medarbejder fra enheden og inviteret til at deltage i undersøgelsen, men ikke før patienten er i stand til at give samtykke til behandling. Efter informeret samtykke er opnået, udfører en medarbejder en baseline-vurdering ved hjælp af Global Assessment of Functioning (GAF), Clinical Global Impression (CGI) og Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgruppe, og der vil blive gennemført en specifik intervention. Fælles kriseplan: På grund af processens varighed bør de faciliterede forberedelser til forhandlingsmødet starte med det samme. For dem, der behandles som indlagte patienter, bør indgrebet være afsluttet, før de bliver frigivet fra hospitalet. Krisekort: Den indlagte patient og den behandlende læge udfylder sammen et krisekort, når patienten skal frigives fra klinikken. Ambulant udarbejder et krisekort sammen med deres kliniklæge under et rutinebesøg på kliniklægens kontor. Efter 12 måneders opfølgningsperioden vil deltagerne igen blive vurderet med hensyn til modtaget psykiatrisk døgnbehandling og oplevet tvangsindsats i enhver klinik i denne periode. Derudover undersøges patientens sagsakter for dokumenterede tvangsforanstaltninger.

HYPOTESER:

Den primære hypotese, der skal testes, er, om JCP'er signifikant reducerer gennemsnittet af ufrivilligt brugte dages indlæggelse i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager krisekort.

Sekundære hypoteser vil være at bestemme, om JCP-brug sammenlignet med kontroltilstanden vil resultere i forbedringer vedrørende andre almindelige tvangshændelser: ufrivillig medicinering, isolation og fysisk tilbageholdenhed.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE:

Den nødvendige stikprøvestørrelse vedrørende det primære resultatkriterium "dage i indkvartering" blev beregnet ved hjælp af rutinedata fra en tilfældig stikprøve (N = 20) af indlagte patienter. Følgende inklusionskriterier blev brugt for patientpopulationen:

  • relevant periode: 1. januar til 31. december 2016
  • mindst ét ​​akut psykiatrisk indlæggelsesophold med indlæggelse og udskrivning i 2016 (UKE: station PEAG)
  • minimumslængde af indlæggelsesbehandling 3 dage
  • dokumenteret ICD-10 diagnose: F2*/F3*

En nul-oppustet negativ binomial regression blev beregnet for at opnå estimatoren for det gennemsnitlige antal dage i indkvartering (15,69) og estimatoren for overdispersionen (0,49). Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført med en type I fejl på 5 % (tosidet) og en potens på 80 %.

Beregningen er udført med PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Det førte til en stikprøvestørrelse på 151 patienter pr. gruppe (i alt 302 patienter). Tager abstinenser og opfølgende tab på tilsammen ca. 20 % i betragtning af en initial stikprøvestørrelse på 374 patienter (187 pr. gruppe) vil være nødvendig.

STATISTISK ANALYSE:

For at adressere primære og sekundære mål, vil en intention-to-treat analyse (ITT) blive beregnet som en nul-oppustet negativ binomial regression. Gruppevariablen (JCP vs. krisekort) indgår som en fast effekt i modellen. Derudover vil en pr-protokol analyse (PP) blive udført for at undersøge den faktiske interventionelle effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Candelaria I. Mahlke, Dr. phil.
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410 58933
  • E-mail: c.mahlke@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: René Uhlig, M.Sc. psych.
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410 58933
  • E-mail: re.uhlig@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Candelaria I. Mahlke, Dr. phil.
          • Telefonnummer: +49 (0)40 7410 58933
          • E-mail: c.mahlke@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mental kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • hoveddiagnose efter kriterier i ICD-10 hovedgrupper F20-F29 eller F30-F39
  • patienten er bosat i klinikkens plejeområde ELLER aktuelt mindst 2. døgnophold i denne klinik ELLER behandles i øjeblikket i psykiatrisk ambulatorium i den deltagende klinik
  • mindst ét ​​psykiatrisk hospitalsophold inden for de sidste 24 måneder i enhver klinik inklusive det aktuelle ophold ELLER patienten har en historie med tvang (ufrivillig indlæggelse, mekanisk fastholdelse, isolation, tvangsmedicinering) i enhver klinik, inklusive det aktuelle ophold

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk indtryk af utilstrækkelig kognitiv kapacitet
  • utilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • planlagt overførsel til ufrivillig langtidsindlæggelse eller retsmedicinske faciliteter
  • alvorlig somatisk eller organisk hjernesygdom (f.eks. demens) eller mere end let mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fælles kriseplan
Forsøgspersoner drager fordel af en fælles kriseplan og processen med dens forhandling ud over den sædvanlige indlagte eller ambulante behandling.
Adfærdsmæssigt: fælles kriseplan

Fælles kriseplaner er konsensus skriftlige patient-klinik-aftaler for fremtidig kriseintervention, især for mennesker med tilbagevendende alvorlige psykiske lidelser. I tilfælde af tilbagefald giver de hospitalet kontaktoplysninger og detaljerede patientpræferencer vedrørende medicinske, psykologiske og psykosociale foranstaltninger. JCP'er sigter således mod at implementere patientens selvbestemmelsesret, forhindre psykiatrisk tvang og fremme selvledelse og bedring.

Mellem patienten og klinikken repræsenteret af den behandlende læge skal der forhandles og aftales på individuel basis en fælles kriseplan som led i døgnbehandlingen. Hvis det er muligt, skal dette faciliteres af peer-rådgivere eller en anden tredjepart. Hvis forløbet for en indlagt patient ikke afsluttes før slutningen af ​​hospitalsopholdet, bliver det en del af almindelig ambulant efterbehandling.

Andre navne:
  • Behandlungsvereinbarungen (tysk)
Aktiv komparator: krisekort
Forsøgspersoner nyder godt af et krisekort ud over den sædvanlige indlagte eller ambulante behandling.
Adfærdsmæssigt: krisekort

Krisekort er hæfter i kreditkortstørrelse, som helst altid skal være ved hånden. De kan indeholde vigtige oplysninger: personer, der skal kontaktes, aktuel medicin, grundlæggende behandlingspræferencer og tip til at fremme direktiver eller andre eksisterende juridiske dokumenter. De kan være nyttige i tilfælde af en psykisk krise og hjælpe til hurtigt at få passende støtte.

Når den indlagte patient skal frigives fra klinikken, udfylder den behandlende læge og patienten sammen et krisekort. Ambulante patienter får deres krisekort under det næste rutinebesøg på deres kliniklæges kontor.

Andre navne:
  • Krisenpass (tysk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ tid i dage med tvangsindlæggelse i psykiatrien
Tidsramme: 12 måneder
ufrivilligt brugt psykiatriske indlæggelsesdage i opfølgningsperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ hyppighed af tvungen medicin
Tidsramme: 12 måneder
kumulative forekomster af tvangsmidlet "tvangsmedicinering" i opfølgningsperioden
12 måneder
kumulativ varighed af mekanisk fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
kumulativ varighed af tvangsforanstaltningen "mekanisk fastholdelse" i minutter i opfølgningsperioden
12 måneder
kumulativ varighed af isolation
Tidsramme: 12 måneder
kumulativ varighed af tvangsforanstaltningen "isolation" i minutter i opfølgningsperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Federal Ministry of Health, Germany
Bundesarbeitsgemeinschaft Gemeindepsychiatrischer Verbünde e. V.
Aktion Psychisch Kranke e. V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Bock, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Candelaria I. Mahlke, Dr. phil., Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0748-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fælles kriseplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger