精神科ケアにおける強制を減らすための重度の精神障害を持つ人々のための共同危機計画または危機カード。 (JCPUKE)

並行対照群を用いた単一の非盲検ランダム化臨床試験。

介入グループ「共同危機計画」は、通常の入院治療に加えて共同危機計画の恩恵を受けます。 アクティブ コントロール グループ「クライシス カード」は、通常の入院患者または外来患者のケアに加えて、クライシス カードの恩恵を受けます。

目的:

この研究は、次の入院における強制的措置の削減に関して、危機カードと比較した共同危機計画の有効性を評価することを目的としています。

手順:

適格性に関するすべてのサービスユーザーの毎週のスクリーニングが実施されます。 各適格者は、ユニットの訓練を受けたスタッフメンバーからアプローチされ、研究に参加するよう招待されますが、患者が治療に同意できるようになる前ではありません。 インフォームド コンセントが得られた後、スタッフ メンバーは、グローバル機能評価 (GAF)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) を使用してベースライン評価を実施します。 その後、参加者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、特定の介入が実行されます。 合同危機計画: プロセスの期間が長いため、交渉セッションの促進された準備をすぐに開始する必要があります。 入院患者として治療を受けている患者については、退院前に介入を終了する必要があります。 クライシスカード：患者が退院する際に、入院患者と主治医が一緒にクライシスカードに記入します。 外来患者は、診療所の診療所への定期的な訪問中に、診療所の医師と一緒に危機カードを作成します。 12か月のフォローアップ期間の後、参加者は、この期間中に受けた精神科の入院治療と、任意のクリニックでの強制的な措置について再度評価されます。 さらに、文書化された強制措置について、患者の症例ファイルが調査されます。

仮説:

テストする主な仮説は、危機カードを受け取った対照群と比較して、JCP が 12 か月の追跡調査期間中に無意識に入院した日数の平均を有意に減少させるかどうかです。

二次仮説は、コントロール条件と比較して、JCP の使用が他の一般的な強制的な事件 (非自発的投薬、隔離、身体拘束) に関して改善をもたらすかどうかを判断することです。

サンプルサイズの計算:

一次結果基準「宿泊日数」に関する必要なサンプル サイズは、入院患者の無作為サンプル (N = 20) のルーチン データを利用して計算されました。 患者集団には、以下の選択基準が使用されました。

• 対象期間：2016年1月1日～12月31日
• 2016 年に入院と退院を伴う急性精神科入院患者が少なくとも 1 人いる (UKE: station PEAG)
• 入院治療の最短期間 3 日
• 文書化された ICD-10 診断: F2*/F3*

ゼロ膨張の負の二項回帰を計算して、宿泊施設の平均日数の推定量 (15.69) と過分散の推定量 (0.49) を取得しました。 サンプル サイズの計算は、5% のタイプ I エラー (両側) および検出力 80% で実行されました。

計算は、PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah) を使用して実行されました。 これにより、グループあたり 151 人の患者 (合計 302 人の患者) のサンプル サイズが得られました。 合計約の撤退とフォローアップの損失を取る。 374 人の患者 (グループあたり 187 人) の初期サンプル サイズを考慮すると、20% が必要になります。

統計分析：

主要および副次的な目的に対処するために、治療意図分析 (ITT) がゼロ膨張負の二項回帰として計算されます。 グループ変数 (JCP 対危機カード) は固定効果としてモデルに含まれています。 さらに、プロトコルごとの分析 (PP) を実行して、実際の介入効果を調べます。