Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarierespons på rekombinant follikelstimulerende hormon hos kvinder med PCOS

6. september 2021 opdateret af: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Ovariefunktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Kvinder med PCOS lider af anovulation og som følge heraf infertilitet. Bestræbelser på klinisk at inducere ægløsning hos disse kvinder, der anvender follikelstimulerende hormon (FSH) indgivet subkutant, kræver tilsyneladende forlænget administration sammenlignet med ægløsningskvinder uden PCOS. Den tilsyneladende forskellige ovarierespons på FSH mellem PCOS og normale kvinder er ikke blevet nøje undersøgt. Vi foreslår at løse dette problem ved at udføre en dosis-respons undersøgelse og undersøge ovariefollikel (østrogen, E2) reaktioner på FSH administreret subkutant hos kvinder med PCOS sammenlignet med reaktioner observeret hos normale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er androgenoverskud fundamental for de kliniske og fysiologiske ændringer af denne lidelse. Især overproduktion af androgen inducerer karakteristisk PCO-morfologi og ser ud til at påvirke follikelfunktionen. Undersøgelser udført i dyr og ikke-menneskelige primater har vist, at androgener øger follikeltallet og i små antralfollikler øger granulosacelle (GC) reaktionsevne over for gonadotropinstimulering. Imidlertid har androgener også vist sig tydeligt at hæmme GC-aromataseaktivitet, og i PCOS follikulær væske er androgenindholdet unormalt øget. Bestræbelser på at forene disse forskelle er ikke-eksisterende. Desuden mangler der passende kliniske undersøgelser for at undersøge virkningerne af androgen på follikelsundheden hos kvinder. Overdreven androgeneksponering hos kvinder på grund af funktionelle tumorer eller højdosis testosteronbehandling hos F-M transseksuelle er blevet forbundet med PCO-morfologi. Anvendelse af androgenbehandling til at fremme follikelvækst før ovariehyperstimulering hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering, har ikke givet konsistente resultater. I disse undersøgelser blev GC-responser på FSH imidlertid ikke nøje vurderet, undersøgelsespopulationer var udelukkende kvinder med tidligere dårlige ovarieresponser på FSH, og kvinder med PCOS var ikke inkluderet. Faktisk er der i det væsentlige ingen kliniske undersøgelser, der i detaljer har adresseret virkningen af ​​androgen på follikelfunktionen hos normale kvinder eller PCOS-kvinder. Vi antager, at androgen letter GC-reaktioner på FSH hos normale kvinder, og androgenoverskud forstærker follikelvækst og -funktion yderligere hos kvinder med PCOS. Vi foreslår at studere effekten af ​​øget ovarieandrogen på follikelfunktionen ved at øge intraovarie androgenakkumulering ved hjælp af aromatasehæmning efterfulgt af FSH-stimulering. Forsøgene i dette projekt er designet til at give indsigt i, hvorvidt androgenoverskud letter eller interfererer med follikelfunktion og ægløsning hos kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er bestemt til at have PCOS baseret på klinisk historie med uregelmæssig menstruation og kliniske eller laboratoriebeviser for hyperandrogenisme og polycystiske ovarier på ultralyd ELLER
  • Forsøgspersoner, der er fastslået at have en klinisk anamnese med regelmæssige menstruationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med hæmoglobin under 11 g/dl ved screeningsevaluering
  2. Kvinder med ubehandlede skjoldbruskkirtelabnormaliteter
  3. Gravide eller kvinder, der ammer
  4. Kvinder med BMI > 37
  5. Kvinder med kendt følsomhed over for de midler, der anvendes
  6. Kvinder med diabetes eller nyre-, lever- eller hjertesygdomme
  7. Kvinder med hormonbehandling eller metformin i mindst 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinder med normal menstruation
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon
En modificeret dosis-respons undersøgelse vil blive udført ved brug af rekombinant FSH (r-FSH), injiceret sc i 3 dage ved en hvilken som helst dosis. r-FSH vil blive administreret i vægtjusterede doser svarende til 37,5, 75 og 150 IE baseret på en gennemsnitsvægt på 70 kg, hvilket tilnærmer vægten af ​​den gennemsnitlige kvinde i USA ifølge Centers for Disease Control. Derfor vil den faktiske dosis af r-FSH være 0,53 IE/kg for 37,5 dosisgruppen. Følgelig vil r-FSH blive gentaget ved doser på 1,1 IE/kg og 2,2 IE/kg, der svarer til 75 og 150 IE for en 70 kg-person. Hver FSH-stimuleringstest vil blive tildelt tilfældigt og adskilt med et interval på 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon
En modificeret dosis-respons undersøgelse vil blive udført ved brug af rekombinant FSH (r-FSH), injiceret sc i 3 dage ved en hvilken som helst dosis. r-FSH vil blive administreret i vægtjusterede doser svarende til 37,5, 75 og 150 IE baseret på en gennemsnitsvægt på 70 kg, hvilket tilnærmer vægten af ​​den gennemsnitlige kvinde i USA ifølge Centers for Disease Control. Derfor vil den faktiske dosis af r-FSH være 0,53 IE/kg for 37,5 dosisgruppen. Følgelig vil r-FSH blive gentaget ved doser på 1,1 IE/kg og 2,2 IE/kg, der svarer til 75 og 150 IE for en 70 kg-person. Hver FSH-stimuleringstest vil blive tildelt tilfældigt og adskilt med et interval på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i granulosacellefunktion i 24 timers intervaller efter FSH-administration
Tidsramme: Serumniveauer vil blive vurderet dagligt under hver 3-dages FSH-stimuleringstest og i fem dage efter den første FSH-administration
Granulosa-funktionen vil blive vurderet ved hjælp af østradiol- og inhibinniveauer
Serumniveauer vil blive vurderet dagligt under hver 3-dages FSH-stimuleringstest og i fem dage efter den første FSH-administration
Ændring i follikeltal efter FSH-administration
Tidsramme: Med hver testet dosis vil der blive foretaget en bækkenultralyd før og 3 dage efter påbegyndelse af FSH
Antallet af æggestokke vil blive vurderet ved bækken ultralyd
Med hver testet dosis vil der blive foretaget en bækkenultralyd før og 3 dage efter påbegyndelse af FSH
Ændring i follikulær størrelse efter FSH-administration
Tidsramme: Med hver testet dosis vil der blive foretaget en bækkenultralyd før og 3 dage efter påbegyndelse af FSH
Størrelsen af ​​æggestokkene vil blive vurderet ved bækken ultralyd
Med hver testet dosis vil der blive foretaget en bækkenultralyd før og 3 dage efter påbegyndelse af FSH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger