Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź jajników na rekombinowany hormon folikulotropowy u kobiet z PCOS

6 września 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Czynność jajników u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Kobiety z PCOS cierpią na brak owulacji, a co za tym idzie na bezpłodność. Wysiłki zmierzające do klinicznego wywołania owulacji u tych kobiet za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) podawanego podskórnie wydają się wymagać dłuższego podawania niż u kobiet z owulacją bez PCOS. Wyraźnie różna reakcja jajników na FSH między kobietami z PCOS i kobietami zdrowymi nie została dokładnie zbadana. Proponujemy rozwiązać ten problem, przeprowadzając badanie dawka-odpowiedź i zbadanie odpowiedzi pęcherzyków jajnikowych (estrogen, E2) na FSH podawany podskórnie kobietom z PCOS w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) nadmiar androgenów ma fundamentalne znaczenie dla klinicznych i fizjologicznych zmian tego zaburzenia. W szczególności nadprodukcja androgenów indukuje charakterystyczną morfologię PCO i wydaje się wpływać na funkcję pęcherzyków. Badania przeprowadzone na zwierzętach i naczelnych wykazały, że androgeny zwiększają liczbę pęcherzyków, aw małych pęcherzykach antralnych zwiększają reakcję komórek warstwy ziarnistej (GC) na stymulację gonadotropinami. Jednak wykazano również, że androgeny wyraźnie hamują aktywność aromatazy GC, aw płynie pęcherzykowym PCOS zawartość androgenów jest nieprawidłowo zwiększona. Nie ma wysiłków zmierzających do pogodzenia tych różnic. Ponadto brakuje odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ androgenów na zdrowie mieszków włosowych u kobiet. Nadmierna ekspozycja na androgeny u kobiet z powodu guzów czynnościowych lub leczenia dużymi dawkami testosteronu u transseksualistów FM jest związana z morfologią PCO. Stosowanie terapii androgenowej w celu promowania wzrostu pęcherzyków przed hiperstymulacją jajników u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro nie przyniosło spójnych wyników. Jednak w tych badaniach odpowiedzi GC na FSH nie były dokładnie oceniane, badane populacje składały się wyłącznie z kobiet z wcześniej słabą odpowiedzią jajników na FSH, a kobiety z PCOS nie zostały uwzględnione. W rzeczywistości nie ma zasadniczo żadnych badań klinicznych, które dotyczyłyby szczegółowo wpływu androgenów na funkcje pęcherzyków u kobiet zdrowych lub kobiet z PCOS. Stawiamy hipotezę, że androgen ułatwia odpowiedź GC na FSH u normalnych kobiet, a nadmiar androgenu dodatkowo wzmacnia wzrost i funkcję pęcherzyka u kobiet z PCOS. Proponujemy zbadanie wpływu zwiększonego androgenu jajnikowego na funkcję pęcherzyka poprzez zwiększenie akumulacji androgenu wewnątrz jajnika za pomocą hamowania aromatazy, a następnie stymulacji FSH. Eksperymenty w tym projekcie mają na celu zapewnienie wglądu w to, czy nadmiar androgenów ułatwia, czy zakłóca funkcję pęcherzyków i owulację u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznanym PCOS na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego nieregularnych miesiączek oraz klinicznych lub laboratoryjnych dowodów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników w USG LUB
  • Pacjenci, u których stwierdzono kliniczną historię regularnych okresów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z hemoglobiną poniżej 11 gm/dl podczas oceny przesiewowej
  2. Kobiety z nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  4. Kobiety z BMI > 37
  5. Kobiety o znanej wrażliwości na stosowane środki
  6. Kobiety z cukrzycą lub chorobami nerek, wątroby lub serca
  7. Kobiety stosujące jakąkolwiek terapię hormonalną lub metforminę przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety z normalną miesiączką
Lek: Rekombinowany hormon folikulotropowy
Zmodyfikowane badanie dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone przy użyciu rekombinowanego FSH (r-FSH), wstrzykniętego podskórnie przez 3 dni w dowolnej pojedynczej dawce. r-FSH będzie podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała, równoważnych 37,5, 75 i 150 IU w oparciu o średnią wagę 70 kg, która jest zbliżona do wagi przeciętnej kobiety w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control. Dlatego rzeczywista dawka r-FSH będzie wynosić 0,53 IU/kg dla grupy dawki 37,5. Odpowiednio, r-FSH będzie powtarzany w dawkach 1,1 IU/kg i 2,2 IU/kg, które odpowiadają 75 i 150 IU dla osobnika o masie ciała 70 kg. Każdy test stymulacji FSH zostanie przydzielony losowo i rozdzielony 8 tygodniową przerwą.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety z zespołem policystycznych jajników
Lek: Rekombinowany hormon folikulotropowy
Zmodyfikowane badanie dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone przy użyciu rekombinowanego FSH (r-FSH), wstrzykniętego podskórnie przez 3 dni w dowolnej pojedynczej dawce. r-FSH będzie podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała, równoważnych 37,5, 75 i 150 IU w oparciu o średnią wagę 70 kg, która jest zbliżona do wagi przeciętnej kobiety w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control. Dlatego rzeczywista dawka r-FSH będzie wynosić 0,53 IU/kg dla grupy dawki 37,5. Odpowiednio, r-FSH będzie powtarzany w dawkach 1,1 IU/kg i 2,2 IU/kg, które odpowiadają 75 i 150 IU dla osobnika o masie ciała 70 kg. Każdy test stymulacji FSH zostanie przydzielony losowo i rozdzielony 8 tygodniową przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek warstwy ziarnistej w odstępach 24-godzinnych po podaniu FSH
Ramy czasowe: Poziomy w surowicy będą oceniane codziennie podczas każdego 3-dniowego testu stymulacji FSH i przez pięć dni po pierwszym podaniu FSH
Czynność ziarnistości zostanie oceniona przy użyciu poziomów estradiolu i inhibiny
Poziomy w surowicy będą oceniane codziennie podczas każdego 3-dniowego testu stymulacji FSH i przez pięć dni po pierwszym podaniu FSH
Zmiana liczby pęcherzyków po podaniu FSH
Ramy czasowe: Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
Liczba pęcherzyków jajnikowych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej
Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
Zmiana wielkości pęcherzyka po podaniu FSH
Ramy czasowe: Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
Wielkość pęcherzyków jajnikowych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej
Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami