Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen vaste rekombinanttiselle follikkelia stimuloivalle hormonille naisilla, joilla on PCOS

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Munasarjojen toiminta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulaatiosta ja sen seurauksena hedelmättömyydestä. Yritykset saada ovulaation kliinisesti aikaan näillä naisilla käyttämällä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ihonalaisesti annettuna, näyttävät vaativan pitkittyneen annon verrattuna ovulaation aiheuttamiin naisiin, joilla ei ole PCOS. Ilmeistä eroa munasarjojen vasteessa FSH:lle PCOS:n ja normaalien naisten välillä ei ole tutkittu huolellisesti. Ehdotamme tämän ongelman ratkaisemista suorittamalla annos-vaste-tutkimuksen ja tutkimalla munasarjojen follikkelien (estrogeeni, E2) vasteita ihonalaisesti annetulle FSH:lle PCOS-potilailla verrattuna normaaleilla naisilla havaittuihin vasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), androgeeniylimäärä on olennainen tekijä tämän häiriön kliinisissä ja fysiologisissa muutoksissa. Erityisesti androgeenien ylituotanto indusoi erottuvaa PCO-morfologiaa ja näyttää vaikuttavan follikkelien toimintaan. Eläimillä ja muilla kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että androgeenit lisäävät follikkelien määrää ja pienissä antraalisissa follikkeleissa lisäävät granulosasolujen (GC) vastetta gonadotropiinistimulaatioon. Androgeenien on kuitenkin myös osoitettu selvästi estävän GC-aromaasiaktiivisuutta, ja PCOS-follikulaarinesteen androgeenipitoisuus on epänormaalisti lisääntynyt. Näitä eroja ei ole yritetty sovittaa yhteen. Lisäksi puuttuu asianmukaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, joilla tutkittaisiin androgeenin vaikutuksia follikkelien terveyteen naisilla. Naisten liiallinen androgeenialtistus, joka johtuu toiminnallisista kasvaimista tai suuriannoksisesta testosteronihoidosta F-M-transseksuaaleissa, on yhdistetty PCO-morfologiaan. Androgeenihoidon käyttö follikkelien kasvun edistämiseksi ennen munasarjojen hyperstimulaatiota naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöitystä, ei ole tuottanut johdonmukaisia ​​tuloksia. Näissä tutkimuksissa GC-vasteita FSH:lle ei kuitenkaan arvioitu huolellisesti, tutkimuspopulaatiot olivat yksinomaan naisia, joilla oli aiemmin huono munasarjavaste FSH:lle, ja naisia, joilla oli PCOS, ei otettu mukaan. Itse asiassa ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat käsitelleet yksityiskohtaisesti androgeenin vaikutusta follikkelien toimintaan normaaleissa tai PCOS-naisissa. Oletamme, että androgeeni helpottaa GC-vasteita FSH:lle normaaleissa naisissa ja androgeeniylimäärä voimistaa edelleen follikkelien kasvua ja toimintaa naisilla, joilla on PCOS. Ehdotamme, että tutkitaan lisääntyneen munasarjojen androgeenin vaikutusta follikkelien toimintaan lisäämällä munasarjojen androgeenien kertymistä aromataasin estoa ja sen jälkeen FSH-stimulaatiota käyttämällä. Tämän projektin kokeet on suunniteltu antamaan tietoa siitä, helpottaako tai häiritseekö androgeenien liika follikkelien toimintaa ja ovulaatiota PCOS-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todettu PCOS:n kliinisen epäsäännöllisten kuukautisten sekä kliinisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella ultraäänitutkimuksessa hyperandrogenismista ja munasarjojen monirakkulaisuudesta TAI
  • Koehenkilöt, joilla on todettu olevan säännöllisiä kuukautisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joiden hemoglobiini on alle 11 g/dl seulontaarvioinnissa
  2. Naiset, joilla on hoitamattomia kilpirauhasen poikkeavuuksia
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Naiset, joiden BMI > 37
  5. Naiset, joiden tiedetään olevan herkkiä käytetyille aineille
  6. Naiset, joilla on diabetes tai munuais-, maksa- tai sydänsairaus
  7. Naiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonihoitoa tai metformiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset, joilla on normaalit kuukautiset
Lääke: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Modifioitu annos-vastetutkimus tehdään käyttämällä rekombinantti-FSH:ta (r-FSH), joka injektoidaan ihonalaisesti 3 päivän ajan millä tahansa annoksella. r-FSH:ta annetaan painoon säädetyillä annoksilla, jotka vastaavat 37,5, 75 ja 150 IU:ta keskimääräisen 70 kg:n painon perusteella, mikä vastaa likimäärin Yhdysvaltojen keskimääräisen naisen painoa Centers for Disease Controlin mukaan. Siksi todellinen r-FSH-annos on 0,53 IU/kg 37,5-annoksen ryhmässä. Sen mukaisesti r-FSH toistetaan annoksilla 1,1 IU/kg ja 2,2 IU/kg, jotka vastaavat 75 ja 150 IU:ta 70 kg painavalle potilaalle. Jokainen FSH-stimulaatiotesti määrätään satunnaisesti ja ne erotetaan 8 viikon välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Lääke: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Modifioitu annos-vastetutkimus tehdään käyttämällä rekombinantti-FSH:ta (r-FSH), joka injektoidaan ihonalaisesti 3 päivän ajan millä tahansa annoksella. r-FSH:ta annetaan painoon säädetyillä annoksilla, jotka vastaavat 37,5, 75 ja 150 IU:ta keskimääräisen 70 kg:n painon perusteella, mikä vastaa likimäärin Yhdysvaltojen keskimääräisen naisen painoa Centers for Disease Controlin mukaan. Siksi todellinen r-FSH-annos on 0,53 IU/kg 37,5-annoksen ryhmässä. Sen mukaisesti r-FSH toistetaan annoksilla 1,1 IU/kg ja 2,2 IU/kg, jotka vastaavat 75 ja 150 IU:ta 70 kg painavalle potilaalle. Jokainen FSH-stimulaatiotesti määrätään satunnaisesti ja ne erotetaan 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos granulosasolujen toiminnassa 24 tunnin välein FSH:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seerumipitoisuudet arvioidaan päivittäin jokaisen 3 päivän FSH-stimulaatiotestin aikana ja viiden päivän ajan ensimmäisen FSH-annon jälkeen
Granulosan toiminta arvioidaan käyttämällä estradioli- ja inhibiinitasoja
Seerumipitoisuudet arvioidaan päivittäin jokaisen 3 päivän FSH-stimulaatiotestin aikana ja viiden päivän ajan ensimmäisen FSH-annon jälkeen
Muutos follikkelimäärässä FSH:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
Munasarjan follikkelien lukumäärä arvioidaan lantion ultraäänellä
Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
Follikkelien koon muutos FSH:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
Munasarjan follikkelien koko arvioidaan lantion ultraäänellä
Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia