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Reaktion der Eierstöcke auf rekombinantes follikelstimulierendes Hormon bei Frauen mit PCOS

6. September 2021 aktualisiert von: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Ovarialfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Frauen mit PCOS leiden unter Anovulation und als Folge davon an Unfruchtbarkeit. Bemühungen, bei diesen Frauen unter Verwendung von follikelstimulierendem Hormon (FSH), das subkutan verabreicht wird, den Eisprung klinisch zu induzieren, erfordern anscheinend eine verlängerte Verabreichung im Vergleich zu der von ovulatorischen Frauen ohne PCOS. Die offensichtlich unterschiedliche Reaktion der Eierstöcke auf FSH zwischen PCOS und normalen Frauen wurde nicht sorgfältig untersucht. Wir schlagen vor, dieses Problem anzugehen, indem wir eine Dosis-Wirkungs-Studie durchführen und die Reaktionen der Ovarialfollikel (Östrogen, E2) auf subkutan verabreichtes FSH bei Frauen mit PCOS im Vergleich zu den bei normalen Frauen beobachteten Reaktionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein Androgenüberschuss grundlegend für die klinischen und physiologischen Veränderungen dieser Erkrankung. Insbesondere die Androgenüberproduktion induziert eine charakteristische PCO-Morphologie und scheint die Follikelfunktion zu beeinflussen. An Tieren und nichtmenschlichen Primaten durchgeführte Studien haben gezeigt, dass Androgene die Follikelzahl erhöhen und in kleinen Antrumfollikeln die Reaktionsfähigkeit der Granulosazellen (GC) auf die Gonadotropinstimulation verstärken. Es wurde jedoch auch gezeigt, dass Androgene die GC-Aromatase-Aktivität eindeutig hemmen, und in PCOS-Follikelflüssigkeit ist der Androgengehalt abnormal erhöht. Bemühungen, diese Unterschiede auszugleichen, gibt es nicht. Darüber hinaus fehlen geeignete klinische Studien, um die Auswirkungen von Androgenen auf die Follikelgesundheit bei Frauen zu untersuchen. Eine übermäßige Androgenexposition bei Frauen aufgrund von funktionellen Tumoren oder einer hochdosierten Testosteronbehandlung bei F-M-Transsexuellen wurde mit der PCO-Morphologie in Verbindung gebracht. Die Verwendung einer Androgentherapie zur Förderung des Follikelwachstums vor einer ovariellen Hyperstimulation bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, hat keine konsistenten Ergebnisse geliefert. In diesen Studien wurden die GC-Antworten auf FSH jedoch nicht sorgfältig bewertet, die Studienpopulationen bestanden ausschließlich aus Frauen mit zuvor schlechter ovarieller Reaktion auf FSH, und Frauen mit PCOS wurden nicht eingeschlossen. Tatsächlich gibt es im Wesentlichen keine klinischen Studien, die sich im Detail mit der Wirkung von Androgen auf die Follikelfunktion bei normalen oder PCOS-Frauen befasst haben. Wir nehmen an, dass Androgen die GC-Antworten auf FSH bei normalen Frauen erleichtert und ein Androgenüberschuss das Follikelwachstum und die Follikelfunktion bei Frauen mit PCOS weiter verstärkt. Wir schlagen vor, die Wirkung von erhöhtem ovariellem Androgen auf die Follikelfunktion zu untersuchen, indem wir die intraovarielle Androgenakkumulation unter Verwendung von Aromatasehemmung, gefolgt von FSH-Stimulation, erhöhen. Die Experimente in diesem Projekt sollen Aufschluss darüber geben, ob ein Androgenüberschuss die Follikelfunktion und den Eisprung bei Frauen mit PCOS erleichtert oder stört.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen PCOS aufgrund der klinischen Anamnese unregelmäßiger Menstruation und klinischer oder Laborbeweise von Hyperandrogenismus und polyzystischen Ovarien im Ultraschall ODER festgestellt wurde
  • Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine klinische Vorgeschichte mit regelmäßigen Perioden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl bei der Screening-Bewertung
  2. Frauen mit unbehandelten Schilddrüsenanomalien
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Frauen mit BMI > 37
  5. Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Mitteln
  6. Frauen mit Diabetes oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  7. Frauen mit einer Hormontherapie oder Metformin für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen mit normaler Menstruation
Arzneimittel: Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
Eine modifizierte Dosis-Wirkungs-Studie wird unter Verwendung von rekombinantem FSH (r-FSH) durchgeführt, das 3 Tage lang mit einer beliebigen Dosis subkutan injiziert wird. r-FSH wird in gewichtsangepassten Dosen verabreicht, die 37,5, 75 und 150 IE entsprechen, basierend auf einem Durchschnittsgewicht von 70 kg, was nach Angaben der Centers for Disease Control ungefähr dem Gewicht einer durchschnittlichen Frau in den Vereinigten Staaten entspricht. Daher beträgt die tatsächliche Dosis von r-FSH 0,53 IE/kg für die Gruppe mit 37,5 Dosen. Dementsprechend wird r-FSH in Dosen von 1,1 I.E./kg und 2,2 I.E./kg wiederholt, was 75 und 150 I.E. bei einem Probanden mit 70 kg entspricht. Jeder FSH-Stimulationstest wird nach dem Zufallsprinzip vergeben und durch ein Intervall von 8 Wochen getrennt.
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Arzneimittel: Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
Eine modifizierte Dosis-Wirkungs-Studie wird unter Verwendung von rekombinantem FSH (r-FSH) durchgeführt, das 3 Tage lang mit einer beliebigen Dosis subkutan injiziert wird. r-FSH wird in gewichtsangepassten Dosen verabreicht, die 37,5, 75 und 150 IE entsprechen, basierend auf einem Durchschnittsgewicht von 70 kg, was nach Angaben der Centers for Disease Control ungefähr dem Gewicht einer durchschnittlichen Frau in den Vereinigten Staaten entspricht. Daher beträgt die tatsächliche Dosis von r-FSH 0,53 IE/kg für die Gruppe mit 37,5 Dosen. Dementsprechend wird r-FSH in Dosen von 1,1 I.E./kg und 2,2 I.E./kg wiederholt, was 75 und 150 I.E. bei einem Probanden mit 70 kg entspricht. Jeder FSH-Stimulationstest wird nach dem Zufallsprinzip vergeben und durch ein Intervall von 8 Wochen getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Granulosazellfunktion in 24-Stunden-Intervallen nach FSH-Verabreichung
Zeitfenster: Die Serumspiegel werden täglich während jedes 3-tägigen FSH-Stimulationstests und für fünf Tage nach der anfänglichen FSH-Verabreichung bestimmt
Die Granulosa-Funktion wird anhand der Östradiol- und Inhibinspiegel bewertet
Die Serumspiegel werden täglich während jedes 3-tägigen FSH-Stimulationstests und für fünf Tage nach der anfänglichen FSH-Verabreichung bestimmt
Veränderung der Follikelzahl nach FSH-Verabreichung
Zeitfenster: Bei jeder getesteten Dosis wird vor und 3 Tage nach Beginn der FSH-Behandlung ein Becken-Ultraschall durchgeführt
Die Anzahl der Ovarialfollikel wird durch Ultraschall des Beckens bestimmt
Bei jeder getesteten Dosis wird vor und 3 Tage nach Beginn der FSH-Behandlung ein Becken-Ultraschall durchgeführt
Veränderung der Follikelgröße nach FSH-Verabreichung
Zeitfenster: Bei jeder getesteten Dosis wird vor und 3 Tage nach Beginn der FSH-Behandlung ein Becken-Ultraschall durchgeführt
Die Größe der Ovarialfollikel wird durch Ultraschall des Beckens beurteilt
Bei jeder getesteten Dosis wird vor und 3 Tage nach Beginn der FSH-Behandlung ein Becken-Ultraschall durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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