Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenreceptorekspression i brystkræft - vurderet med positronemissionsmammografi (PEM-FES)

7. maj 2019 opdateret af: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Vurdering af heterogeniteten af ​​østrogenreceptorekspression hos patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft ved brug af F-18 fluorestradiol og højopløsningspositronemissionsmammografi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem fordelingen af ​​F-18 FES inden for ER+ brysttumorer som set på Positron Emission Mammography (PEM) billeder af brystet, og fordelingen af ​​celler farvet ER+ i tumoren ved immunhistokemi ( IHC) målinger ved kirurgisk patologi. Det sekundære mål er at bestemme, om korrelationen (eller manglen på) mellem F-18 FES-optagelse og F-18 FDG-optagelse som afbildet af PEM, er en nøjagtig repræsentation af heterogeniteten af ​​ER-ekspression i tumoren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil rekruttere op til 20 patienter med nydiagnosticeret ER+ brystkræft, som for nylig har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret bryst-MR-undersøgelse og er planlagt til kirurgisk excision af brystkræften. Alle patienter vil gennemgå to PEM-undersøgelser, et med F-18 FDG og det andet med F-18 FES. Da F-18 FES ikke er et FDA-godkendt radiofarmaceutikum, vil dette FES-studie blive udført under en investigator IND krydshenvist til National Cancer Institute IND 79.005 for F-18 FES. Der kræves et tidsinterval på 6-8 timer mellem udførelsen af ​​F-18 FDG-undersøgelsen og F-18 FES-undersøgelsen. Alle patienter vil have de 2 PEM-undersøgelser inden for 30 arbejdsdage efter den klinisk indikerede MRI. Se undersøgelsesskema vist nedenfor. Emner skal opfylde følgende berettigelseskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som defineret af a. Mangel på menstruation i ≥ 12 måneder b. For kvinder med tidligere hysterektomi og alder < 60, et serum-FSH-niveau inden for det postmenopausale område
  2. Histologisk bevis for invasivt brystcarcinom, der er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (farvning i ≥ 1 % af cellerne ved immunhistokemi)
  3. Omfang af sygdom bekræftet eller skal bekræftes ved en klinisk kontrastforstærket bryst MR-undersøgelse
  4. Minimumsstørrelseskriterier for indekskræft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  5. Planlagt kirurgisk udskæring af brystkræften på Mayo Clinic, Rochester

Undersøgelsesdeltagere vil få samtykke, inden de gennemgår PEM-undersøgelserne. Rækkefølgen, hvori PEM- og MR-undersøgelserne udføres, vil IKKE blive randomiseret og vil blive dikteret af patientens tidsplan. Samregistrering af PEM-billederne fra F-18 FDG og F-18 FES vil blive brugt til at vurdere heterogeniteten af ​​optagelsen af ​​F-18 FES i forhold til den af ​​F-18 FDG. Heterogenitet af ER-ekspression i tumoren vil blive bestemt af immunhistokemi på det patologiske væv, og fundene vil derefter blive korreleret med forholdet mellem aktivitet i de co-registrerede billeder af F-18 FES og F-18 FDG. En integreret fortolkning af MR- og PEM-billederne vil blive udført for at matche læsioner set på de tre scanninger og vil blive stillet til rådighed for den ordinerende læge og kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil blive tilbudt tilmelding, hvis tidsintervallet mellem indledende diagnose og operation tillader udførelse af PEM-undersøgelserne med både F18 FDG og F-18 FES, og de opfylder følgende kriterier:

  • Postmenopausale kvinder, som defineret af

    • Manglende menstruation i ≥ 12 måneder
    • For kvinder med tidligere hysterektomi og alder < 60, et serum-FSH-niveau inden for det postmenopausale område
  • Histologisk bevis for invasivt brystcarcinom, der er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (farvning i ≥ 1 % af cellerne ved immunhistokemi)
  • Omfang af sygdom bekræftet eller skal bekræftes ved en klinisk kontrastforstærket bryst MR-undersøgelse
  • Minimumsstørrelseskriterier for indekskræft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  • Planlagt kirurgisk udskæring af brystkræften på Mayo Clinic, Rochester

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Præmenopausal
  • Ude af stand til at gennemgå PEM-scanning (vægtgrænse på 300 lbs. på PEM-system eller manglende evne til at ligge tilbøjelig i 30 minutter)
  • Total serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (unormal levermetabolisme kan interferere med FES-leverudskillelse),
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter, der har modtaget, i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage neoadjuverende systemisk behandling før kirurgisk excision
  • Patienter, der vil gennemgå en kernenålsbiopsi af brystet eller aksillen mellem bryst-MR-undersøgelsen og PEM-undersøgelser. BEMÆRK: Axillær ultralyd med eller uden finnålsaspiration af en aksillær masse eller lymfeknude er tilladt.
  • Patienter med brystimplantater?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: FES vs FDG
Alle patienter vil gennemgå to PEM-undersøgelser, et med F-18 FDG og det andet med F-18 FES. Samregistrering af PEM-billederne fra F-18 FDG og F-18 FES vil blive brugt til at vurdere heterogeniteten af ​​optagelsen af ​​F-18 FES i forhold til den af ​​F-18 FDG. Heterogenitet af ER-ekspression i tumoren vil blive bestemt ved immunhistokemi på det patologiske væv
Diagnostisk test: F-18 FES
Evaluer optagelsen af ​​F-18 FES i brystvæv
Diagnostisk test: F-18 FDG
Evaluer optagelsen af ​​F-18 FDG i brystvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem FES og østrogenreceptorer
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem F-18 FES-optagelse på PEM og fordeling af ER+ væv på patologi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af FES og FDG i brysttumorer
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål er at bestemme, om korrelationen (eller manglen på) mellem F-18 FES-optagelse og F-18 FDG-optagelse som afbildet af PEM, er en nøjagtig repræsentation af heterogeniteten af ​​ER-ekspression i tumoren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med F-18 FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner