Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rytmisk auditiv cueing på at træde på plads hos patienter med Parkinsons sygdom

29. marts 2019 opdateret af: HsiuYun Chang
Patienter med Parkinsons sygdom har indre rytme dysfunktion, som kan påvirke de rytmiske bevægelser såsom gang. Dårlig regelmæssighed af den rytmiske bevægelse kan føre til frysning af gang. Denne undersøgelse vil anvende rytmiske auditive cues på stepping-in-place-træningen, og efterforskerne vil undersøge, om adfærden og neuroelektrofysiologien ville ændre sig efter auditiv cue-træning. Forskerne antager, at variationen af ​​rytmiske bevægelser som at gå og træde på stedet vil blive reduceret, og den kortikale excitabilitet vil blive moduleret efter træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en almindelig neurodegenerativ sygdom og bevægelsesforstyrrelse. På grund af degeneration af basalganglier viser patienter med Parkinsons sygdom også intern rytmedysfunktion, hvilket vil føre til vanskeligheder med rytmiske bevægelser såsom ambulation. For at forbedre det rytmiske bevægelsesproblem bruges auditive signaler ofte i kliniske omgivelser og viser fordele ved ambulations- og fryseproblemer. Tidligere undersøgelser bruger ofte fingertap-test og ambulation til at vurdere det rytmiske bevægelsesproblem. Ingen undersøgelse bruger trædende bevægelser som en test til at undersøge rytmiske problemer. Lille undersøgelse undersøger virkningerne af auditive signaler på hjernebark excitabilitet. I denne cross-over-undersøgelse vil deltagerne modtage 2 gange træning, herunder stepping-in-place-øvelse med og uden auditive signaler i tilfældige rækkefølger. Auditive signaler gives via metronomen. Der er en uges udvaskningsperiode mellem to træninger. Bevægelsestest såsom gang og stepping-in-place og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) udføres før og efter hver træning.

Forskerne antager, at variationen af ​​rytmiske bevægelser som at gå og træde på stedet vil blive reduceret mere, og den kortikale excitabilitet vil blive moduleret efter træningen med auditive signaler, sammenlignet med anden træning uden auditive signaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of physical therapy, National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Patienter med Parkinsons sygdom]

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Ingen hørenedsættelse
  • Kan gå selvstændigt i mindst 10m
  • Kan følge kommandoen (MMSE >=24)

[Sunde emner]

  • Ingen hørenedsættelse
  • Kan gå selvstændigt i mindst 10m
  • Kan følge kommandoen (MMSE >=24)

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre neurologiske sygdomme eller psykologiske sygdomme
  • Demens
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Anamnese med hovedtraume, kirurgi eller metalimplantater
  • At have pacemaker eller andre elektriske stimulatorer
  • Historie med synkoper eller hyppig migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fryser
Alle forsøgspersonerne modtog 2 forsøg. 2 eksperimenter indeholder 20 minutters stepping-in-place-øvelse og præ-/eftervurderinger. Forskellen mellem 2 eksperimenter er anvendelsen af ​​auditive signaler. Et af de 2 forsøg inkluderer stepping-in-place øvelse med auditive cues fra metronomen (Stepping-in-place øvelse med eksterne auditive cues), i det andet eksperiment beder vi forsøgspersonerne om at følge deres indre rytme uden eksterne auditive cues (Stepping) -øvelse på stedet uden eksterne auditive signaler). Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) anvendes før og efter stepping-in-place-øvelsen.
Adfærdsmæssigt: Step-in-place-øvelse med eksterne auditive signaler
Step-in-place-øvelsen inkluderer 10-sessions træning. I hver session bliver forsøgspersoner bedt om at træde i 50 trin. I auditiv cued-tilstand er cued-frekvensen sat til 110 % af den sædvanlige gangkadence. Mens de er i ikke-cued tilstand, beder vi forsøgspersonerne om at træde i overensstemmelse med deres egen indre rytme.
Andre navne:
  • Step-in-place-øvelse uden eksterne auditive signaler
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS bruges til at vurdere den kortikale excitabilitet af den motoriske cortex. Stimuleringsintensiteten er indstillet til 130 % af den motoriske tærskel i enkeltpulstilstand. I parret pulstilstand er den første stimulus sat til 80 % af den motoriske tærskel, og den anden stimulus er sat til 130 % af den motoriske tærskel.
EKSPERIMENTEL: Ikke-fryser
Alle forsøgspersonerne modtog 2 forsøg. 2 eksperimenter indeholder 20 minutters stepping-in-place-øvelse og præ-/eftervurderinger. Forskellen mellem 2 eksperimenter er anvendelsen af ​​auditive signaler. Et af de 2 forsøg inkluderer stepping-in-place øvelse med auditive cues fra metronomen (Stepping-in-place øvelse med eksterne auditive cues), i det andet eksperiment beder vi forsøgspersonerne om at følge deres indre rytme uden eksterne auditive cues (Stepping) -øvelse på stedet uden eksterne auditive signaler). Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) anvendes før og efter stepping-in-place-øvelsen.
Adfærdsmæssigt: Step-in-place-øvelse med eksterne auditive signaler
Step-in-place-øvelsen inkluderer 10-sessions træning. I hver session bliver forsøgspersoner bedt om at træde i 50 trin. I auditiv cued-tilstand er cued-frekvensen sat til 110 % af den sædvanlige gangkadence. Mens de er i ikke-cued tilstand, beder vi forsøgspersonerne om at træde i overensstemmelse med deres egen indre rytme.
Andre navne:
  • Step-in-place-øvelse uden eksterne auditive signaler
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS bruges til at vurdere den kortikale excitabilitet af den motoriske cortex. Stimuleringsintensiteten er indstillet til 130 % af den motoriske tærskel i enkeltpulstilstand. I parret pulstilstand er den første stimulus sat til 80 % af den motoriske tærskel, og den anden stimulus er sat til 130 % af den motoriske tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) parametre
Tidsramme: TMS-parametre vurderes umiddelbart før og efter en 30-minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.
Single-puls og paired-pulse TMS bruges til at måle den kortikale excitabilitet af den motoriske cortex og integriteten af ​​de intrakortikale hæmmende/faciliterende kredsløb. TMS-parametrene omfatter motorisk tærskel (MT), motorisk fremkaldelsespotentiale, stille periode, kort intrakortikal hæmning og facilitering. I enkeltpulstilstand er stimulationsintensiteten indstillet til 130 % af MT. Mens den første konditioneringsstimulus i parret pulstilstand er sat til 80 % af MT, er den anden teststimulus sat til 130 % af MT.
TMS-parametre vurderes umiddelbart før og efter en 30-minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af gang-trintid
Tidsramme: Skridttidsvariabiliteten vurderes umiddelbart før og efter en 30-minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå på et GAITRite-tæppe under sædvanlig ganghastighed. Varigheden mellem hvert trin kan registreres gennem systemet.
Skridttidsvariabiliteten vurderes umiddelbart før og efter en 30-minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.
Gå evne
Tidsramme: Gangevnen vurderes umiddelbart før og efter en 30 minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.
Ganghastighed, skridtlængde og kadence registreres som sekundære resultatmål. Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå på et GAITRite-tæppe under sædvanlig ganghastighed.
Gangevnen vurderes umiddelbart før og efter en 30 minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.
Variation af stepping-in-place bevægelse
Tidsramme: Trinvariabiliteten vurderes umiddelbart før og efter en 30-minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at stå og lave stepping-in-place-bevægelse på en kraftplade. Vi bruger kraftplade til at detektere den lodrette kraft og beregne variationen af ​​hvert trin.
Trinvariabiliteten vurderes umiddelbart før og efter en 30-minutters intervention. Dataene vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit på 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HsiuYun Chang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jau Yih Tsauo, PT, phD, department of physical therapy, college of medicine, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201609085RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger