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Effetti del segnale uditivo ritmico sul passaggio in posizione nei pazienti con malattia di Parkinson

29 marzo 2019 aggiornato da: HsiuYun Chang
I pazienti con malattia di Parkinson hanno una disfunzione del ritmo interno, che può influenzare i movimenti ritmici come camminare. La scarsa regolarità del movimento ritmico può portare al congelamento dell'andatura. Questo studio applicherà segnali uditivi ritmici all'addestramento sul posto e gli investigatori esamineranno se il comportamento e la neuroelettrofisiologia cambierebbero dopo l'allenamento di segnali uditivi. I ricercatori ipotizzano che la variazione dei movimenti ritmici come camminare e camminare sul posto sarà ridotta e l'eccitabilità corticale verrebbe modulata dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una comune malattia neurodegenerativa e disturbo del movimento. A causa della degenerazione dei gangli della base, i pazienti con malattia di Parkinson mostrano anche una disfunzione del ritmo interno, che quindi porterà a difficoltà nei movimenti ritmici come la deambulazione. Per migliorare il problema del movimento ritmico, i segnali uditivi sono spesso utilizzati in ambito clinico e mostrano benefici nei problemi di deambulazione e congelamento. Studi precedenti utilizzano spesso il test del tocco delle dita e la deambulazione per valutare il problema del movimento ritmico. Nessuno studio utilizza i movimenti del passo sul posto come test per esaminare il problema ritmico. Pochi studi indagano gli effetti dei segnali uditivi sull'eccitabilità della corteccia cerebrale. In questo studio incrociato, i partecipanti riceveranno 2 tempi di formazione che includono esercizi sul posto con e senza segnali uditivi in ​​ordini casuali. I segnali uditivi vengono dati tramite il metronomo. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra due allenamenti. Prima e dopo ogni allenamento vengono eseguiti test di movimento come camminare e camminare sul posto e stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Gli investigatori ipotizzano che la variazione di movimenti ritmici come camminare e camminare sul posto sarà ridotta maggiormente e l'eccitabilità corticale sarebbe modulata dopo l'allenamento con segnali uditivi, rispetto all'altro allenamento senza segnali uditivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of physical therapy, National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Pazienti con malattia di Parkinson]

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • Nessun danno all'udito
  • In grado di camminare autonomamente per almeno 10 m
  • In grado di seguire il comando (MMSE >=24)

[Soggetti sani]

  • Nessun danno all'udito
  • In grado di camminare autonomamente per almeno 10 m
  • In grado di seguire il comando (MMSE >=24)

Criteri di esclusione:

  • Con altre malattie neurologiche o malattie psicologiche
  • Demenza
  • Storia familiare di epilessia
  • Storia di trauma cranico, intervento chirurgico o impianti metallici
  • Avere pacemaker o altri stimolatori elettrici
  • Storia di sincopi o frequenti emicranie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Congelatore
Tutti i soggetti hanno ricevuto 2 esperimenti. 2 esperimenti contengono 20 minuti di esercizio step-in-place e valutazioni pre/post. La differenza tra 2 esperimenti è l'applicazione di segnali uditivi. Uno dei 2 esperimenti include l'esercizio di stepping-in-place con segnali uditivi del metronomo (Esercizio di stepping-in-place con segnali uditivi esterni), nell'altro esperimento chiediamo ai soggetti di seguire il loro ritmo interno senza segnali uditivi esterni (Stepping -esercizio sul posto senza segnali uditivi esterni). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene applicata prima e dopo l'esercizio di stepping-in-place.
Comportamentale: Esercizio sul posto con segnali uditivi esterni
L'esercizio step-in-place comprende un allenamento di 10 sessioni. In ogni sessione, ai soggetti viene chiesto di fare 50 passi. In condizione di stimolo uditivo, la frequenza di stimolo è impostata al 110% della consueta cadenza di camminata. Mentre si trovano in condizioni non guidate, chiediamo ai soggetti di camminare secondo il proprio ritmo interno.
Altri nomi:
  • Esercizio sul posto senza segnali uditivi esterni
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS viene utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria. L'intensità di stimolazione è fissata al 130% della soglia motoria in condizione di impulso singolo. In condizione di impulso accoppiato, il primo stimolo è impostato all'80% della soglia motoria e il secondo stimolo è impostato al 130% della soglia motoria.
SPERIMENTALE: Non congelatore
Tutti i soggetti hanno ricevuto 2 esperimenti. 2 esperimenti contengono 20 minuti di esercizio step-in-place e valutazioni pre/post. La differenza tra 2 esperimenti è l'applicazione di segnali uditivi. Uno dei 2 esperimenti include l'esercizio di stepping-in-place con segnali uditivi del metronomo (Esercizio di stepping-in-place con segnali uditivi esterni), nell'altro esperimento chiediamo ai soggetti di seguire il loro ritmo interno senza segnali uditivi esterni (Stepping -esercizio sul posto senza segnali uditivi esterni). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene applicata prima e dopo l'esercizio di stepping-in-place.
Comportamentale: Esercizio sul posto con segnali uditivi esterni
L'esercizio step-in-place comprende un allenamento di 10 sessioni. In ogni sessione, ai soggetti viene chiesto di fare 50 passi. In condizione di stimolo uditivo, la frequenza di stimolo è impostata al 110% della consueta cadenza di camminata. Mentre si trovano in condizioni non guidate, chiediamo ai soggetti di camminare secondo il proprio ritmo interno.
Altri nomi:
  • Esercizio sul posto senza segnali uditivi esterni
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS viene utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria. L'intensità di stimolazione è fissata al 130% della soglia motoria in condizione di impulso singolo. In condizione di impulso accoppiato, il primo stimolo è impostato all'80% della soglia motoria e il secondo stimolo è impostato al 130% della soglia motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Lasso di tempo: I parametri TMS vengono valutati immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
La TMS a impulso singolo e a impulsi accoppiati viene utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria e l'integrità dei circuiti inibitori/facilitatori intracorticali. I parametri TMS includono soglia motoria (MT), potenziale evocativo motorio, periodo di silenzio, breve inibizione intracorticale e facilitazione. In condizione di impulso singolo, l'intensità di stimolazione è fissata al 130% della MT. Mentre nella condizione di impulso accoppiato, il primo stimolo di condizionamento è impostato all'80% di MT, il secondo stimolo di prova è impostato al 130% di MT.
I parametri TMS vengono valutati immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo del passo
Lasso di tempo: La variabilità del tempo del passo viene valutata immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Ai soggetti viene chiesto di camminare su un tappeto GAITRite alla normale velocità di camminata. La durata tra ogni passaggio può essere registrata attraverso il sistema.
La variabilità del tempo del passo viene valutata immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Capacità di camminare
Lasso di tempo: La capacità di deambulazione viene valutata immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
La velocità di camminata, la lunghezza del passo e la cadenza sono registrate come misure di esito secondarie. Ai soggetti viene chiesto di camminare su un tappeto GAITRite alla normale velocità di camminata.
La capacità di deambulazione viene valutata immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Variazione del movimento di passo sul posto
Lasso di tempo: La variabilità del passo viene valutata immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Ai soggetti viene chiesto di stare in piedi e di eseguire un movimento step-in-place su una pedana di forza. Usiamo la pedana di forza per rilevare la forza verticale e calcolare la variazione di ogni passo.
La variabilità del passo viene valutata immediatamente prima e dopo un intervento di 30 minuti. I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, per una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HsiuYun Chang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jau Yih Tsauo, PT, phD, department of physical therapy, college of medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201609085RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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