Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® og Pharyngal® Oromucosal Spray til behandling af akut ondt i halsen

15. marts 2021 opdateret af: Bosnalijek D.D

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray og Pharyngal® Oromucosal Spray til behandling af akut halsbetændelse ved almindelig forkølelse

Det primære formål med denne multicenter, enkeltblinde, randomiserede, placebo-kontrollerede, prospektive, sammenlignende undersøgelse med parallelt design og 4-arme er at evaluere overlegenheden af ​​Lysobact Complete Spray® over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) med hensyn til effektivitet baseret på smerte VAS-scorerne evalueret af patienten ved hjælp af Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 3 centre i Bosnien-Hercegovina og i 4 centre i Tyrkiet.

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​Lysobact Complete Spray® over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) med hensyn til effektivitet baseret på smerte VAS-scorerne evalueret af patienten ved hjælp af ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS).

Sekundære mål:

  • Sikkerhedsevaluering af Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, baseret på hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser under behandlingsperioden.
  • Omfanget af ændring i synkebesvær, vurderet på basis af Synkebesvær-skalaen (DSS), på dag 2, dag 4 og dag 6 sammenlignet med baseline.
  • Omfanget af ændring i vurderingen af ​​hævet hals baseret på Swollen Throat Scale (STS) på dag 2, dag 4 og dag 6 sammenlignet med baseline.
  • Ændring i hyppigheden af ​​ansøgninger om undersøgelsesbehandling på dag 2, dag 4 og dag 6 sammenlignet med baseline.

Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Aktivt sammenligningsprodukt: Tantum Verde® Spray Aktivt sammenligningsprodukt: Pharyngal® Oromucosal Spray Placeboprodukt: Placebo

Primært endepunkt:

• Primært endepunkt er ændringen fra baseline til dag 6 i gennemsnitlig VAS-score for STPIS.

Sekundære endepunkter:

Sekundære endepunkter er som følger:

  • ændring fra baseline til dag 6 i gennemsnitlig VAS-score for DSS
  • ændring fra baseline til dag 6 i gennemsnitlig VAS-score for SwoTS
  • skift fra baseline til hvert besøg (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
  • procent forbedring fra baseline til hvert besøg (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
  • Forekomst af uønskede hændelser og forhold til undersøgelsesbehandlingerne
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger og forhold til undersøgelsesbehandlingerne

Statistiske metoder:

Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af enhver undersøgelsesmedicin, vil blive inkluderet i sikkerhedsevalueringen (sikkerhedspopulationen). Patienter, der har gennemført alle besøg i henhold til protokollen, vil blive inkluderet i effektpopulationen. Lysobact Complete Spray®s overlegenhed og underlegenhed vil blive testet i hierarkisk rækkefølge ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring af VAS-scorer [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] fra baseline til dag 2, 4 og 6.

Den planlagte behandlingsvarighed er 5 dage. Sikkerheden vil blive fulgt op indtil dag 6. Afslutningen af ​​undersøgelsen defineres som slutningen af ​​opfølgningsperioden for den sidste patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
346

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte tonsillo-pharyngitis-symptomer ved almindelig forkølelse og ved at bruge et skala-baseret symptom Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) som et objektivt fund af pharyngeal infektion, med en score på ≥5
  • Patienter, der kun vil blive behandlet på symptomatisk behandlingsbasis og med en ordineret orofaryngeal spray
  • Patienter, 18 år og derover, som har givet et informeret samtykke
  • Patienter med ondt i halsen af ​​nyligt debut, symptomer påbegyndt ≤48 timer
  • Patienter med ondt i halsen vurderet til ≥66 mm på Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
  • Patienter med synkebesvær vurderet til ≥50 mm på Synkebesvær-skalaen (DSS)
  • Patienter med en fornemmelse af hævet hals vurderet til ≥33 mm på Swollen Throat Scale (SwoTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft nogen tidligere (inden for 4 timer før screeningsundersøgelse) behandling/brug af halstabletter
  • Patienter, der havde brugt et influenzapræparat, der indeholder en smertestillende ingrediens såsom paracetamol, ibuprofen eller acetylsalicylsyre (ASA) sammen med et dekongestant
  • Patienter, der havde brugt smertestillende (enhver) 4 timer før screeningsundersøgelsen
  • Patienter, som er ordineret til brug af antibiotika før screeningsbesøget og har ret til at bruge antibiotika i løbet af denne ikke-interventionelle undersøgelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for aktive/inaktive ingredienser i medicin, som er ordineret til symptomatisk behandling af ondt i halsen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for æggehvide og andre allergener
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysobact komplet spray

Lysobact komplet spray

Indgivelsesvej: Oromukosal spray, sprayet direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben

Dosisregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkelt dosis skal sprøjtepumpen trykkes 5 gange, og et tryk på spraypumpen frigive 0,20 ml af opløsningen indeholdende 4 mg lysozym, 0,3 mg cetylpyridin og 0,1 mg lidocainhydrochlorid.
Medicin: Lysobact komplet spray
Indånding af spray
Aktiv komparator: Tantum Verde® Spray

Tantum Verde® Spray

Indgivelsesvej: Oromukosal spray, sprayet direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben.

Dosisregime: Sprayes 4 til 8 doser, 2 til 6 gange dagligt. Et tryk betyder én dosis.
Medicin: Tantum Verde® Spray
Indånding af spray
Aktiv komparator: Pharyngal® Oromucosal Spray

Pharyngal® Oromucosal Spray

Indgivelsesvej: Oromukosal spray, sprayet direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben.

Dosisregime: Sprayet 2 til 4 doser, gentaget 6 til 10 gange dagligt. Et tryk på pumpen (én dosis) frigiver 0,14 ml af opløsningen med 0,28 mg klorhexidindigluconat og 0,07 mg lidocainhydrochlorid.
Medicin: Pharyngal® Oromucosal Spray
Indånding af spray
Placebo komparator: Placebo

Indgivelsesvej: Sprayes direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben.

Dosisregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkelt dosis skal sprøjtepumpen trykkes 5 gange.
Medicin: Placebo
Indånding af spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere Lysobact Complete Spray®s overlegenhed over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer
Tidsramme: Dag 6
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​Lysobact Complete Spray® over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) med hensyn til effektivitet baseret på smerte VAS-scorerne evalueret af patient, der bruger ondt i halsen smerteintensitetsskala (STPIS).
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bosnalijek D.D

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MonitorCRO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOS_CS_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysobact komplet spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger