Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® ja Pharyngal® suumukosaalisuihkeiden teho ja turvallisuus akuutin kurkkukivun hoidossa
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray ja Pharyngal® suun limakalvosumutteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta flunssan akuutin kurkkukivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään noin kolmessa Bosnia-Hertsegovinassa ja neljässä keskustassa Turkissa.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lysobact Complete Spray®:n paremmuus lumelääkettä vastaan ja Lysobact Complete Spray®:n paremmuus verrattuna aktiivisiin vertailuaineisiin (Tantum Verde® ja Pharyngal®) tehon suhteen perustuen potilaan arvioimiin kipu-VAS-pisteisiin. käyttämällä kurkkukipujen voimakkuusasteikkoa (STPIS).
Toissijaiset tavoitteet:
- Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray turvallisuusarviointi perustuu hoitojakson aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja luonteeseen.
- Nielemisvaikeuden muutoksen laajuus, arvioituna nielemisvaikeusasteikon (DSS) perusteella, päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
- Turvonneen kurkun arvioinnin muutoksen laajuus Swollen Throat -asteikon (STS) perusteella päivällä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
- Muutos tutkimushoitojen taajuudessa päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
Testituote: Lysobact Complete Spray® Aktiivinen vertailutuote: Tantum Verde® Spray Aktiivinen vertailutuote: Pharyngal® Oromucosal Spray Plasebotuote: Placebo
Ensisijainen päätepiste:
• Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta päivään 6 keskimääräisessä VAS-pisteessä STPIS:ssä.
Toissijaiset päätepisteet:
Toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:
- muutos lähtötasosta päivään 6 DSS:n keskimääräisessä VAS-pisteessä
- muutos lähtötilanteesta päivään 6 SwoTS:n keskimääräisessä VAS-pisteessä
- muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin (päivä 2, päivä 4, päivä 6) STPIS:n, DSS:n ja SwoTS:n osalta
- prosentin parannus lähtötasosta jokaiseen käyntiin (päivä 2, päivä 4, päivä 6) STPIS:n, DSS:n ja SwoTS:n osalta
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja yhteys tutkimushoitoihin
- Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja yhteys tutkimushoitoihin
Tilastolliset menetelmät:
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä, sisällytetään turvallisuusarviointiin (turvallisuuspopulaatio). Potilaat, jotka ovat tehneet kaikki käynnit protokollan mukaisesti, sisällytetään tehokkuuspopulaatioon. Lysobact Complete Spray®:n paremmuus ja huonolaatuisuus testataan hierarkkisessa järjestyksessä vertaamalla VAS-pisteiden keskimääräistä muutosta [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] lähtötasosta päiviin 2, 4 ja 6.
Suunniteltu hoidon kesto on 5 päivää. Turvallisuutta seurataan päivään 6 asti. Tutkimuksen loppu määritellään viimeisen potilaan seurantajakson päättymiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja nielurisatulehduksen oireita flunssassa ja käyttämällä asteikkopohjaista oireyhtymää Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) objektiivisena löydöksenä nielutulehdus, pistemäärä ≥5
- Potilaat, joita hoidetaan vain oireenmukaisen hoidon perusteella ja heille määrätään suunielunsumutetta
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on äskettäin alkanut kurkkukipu, oireet alkavat ≤48 tunnin kuluttua
- Potilaat, joilla on kurkkukipua ≥ 66 mm kurkkukivun voimakkuusasteikolla (STPIS)
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, joiden nielemisvaikeusasteikko (DSS) on ≥50 mm
- Potilaat, joilla on turvonneen kurkun tunne, jonka arvo on ≥33 mm turvonneen kurkun asteikolla (SwoTS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa (4 tunnin sisällä ennen seulontatutkimusta) kurkkutablettihoitoa/käyttöä
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa flunssavalmistetta, joka sisältää mitä tahansa kipua lievittävää ainesosaa, kuten parasetamolia, ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa (ASA) yhdessä dekongestantin kanssa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä (mikä tahansa) 4 tuntia ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, joille on määrätty antibiootti, käyttävät ennen seulontakäyntiä ja ovat oikeutettuja käyttämään antibiootteja tämän ei-interventiotutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kurkkukivun oireenmukaiseen hoitoon määrättyjen lääkkeiden aktiivisille/inaktiivisille aineosille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä munanvalkuaisille ja muille allergeeneille
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lysobact Complete Sprey
Lysobact Complete Sprey Antoreitti: Suun limakalvosumute, ruiskutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki Annostusohjelma: Ruiskutetaan 3-6 annosta päivässä. Yksittäistä annosta varten ruiskutuspumppua tulee painaa 5 kertaa ja yksi sumutuspumpun painallus vapauttaa 0,20 ml liuosta, joka sisältää 4 mg lysotsyymiä, 0,3 mg setyylipyridiiniä ja 0,1 mg lidokaiinihydrokloridia. |
Suihkeen hengittäminen
|
|
Active Comparator: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Antoreitti: Suun limakalvosumute, ruiskutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki. Annostusohjelma: Ruiskutetaan 4-8 annosta, 2-6 kertaa päivässä. Yksi painallus tarkoittaa yhtä annosta. |
Suihkeen hengittäminen
|
|
Active Comparator: Pharyngal® Oromucosal Spray
Pharyngal® Oromucosal Spray Antoreitti: Suun limakalvosumute, ruiskutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki. Annostusohjelma: Ruiskutetaan 2-4 annosta, toistetaan 6-10 kertaa päivässä. Yksi pumpun painallus (yksi annos) vapauttaa 0,14 ml liuosta, jossa on 0,28 mg klooriheksidiinidiglukonaattia ja 0,07 mg lidokaiinihydrokloridia. |
Suihkeen hengittäminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Antoreitti: Suihkutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki. Annostusohjelma: Ruiskutetaan 3-6 annosta päivässä. Yksittäistä annosta varten ruiskutuspumppua tulee painaa 5 kertaa. |
Suihkeen hengittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida Lysobact Complete Spray®:n paremmuus lumelääkkeeseen nähden ja Lysobact Complete Spray®:n paremmuus aktiivisia vertailuaineita vastaan
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lysobact Complete Spray®:n paremmuus lumelääkettä vastaan ja Lysobact Complete Spray®:n paremmuus verrattuna aktiivisiin vertailuaineisiin (Tantum Verde® ja Pharyngal®) tehokkuuden suhteen perustuen kivun VAS-pisteisiin, jotka on arvioitu potilas käyttää kurkkukipujen voimakkuusasteikkoa (STPIS).
|
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOS_CS_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lysobact Complete Sprey
-
NCT04859738ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetrointisovellus