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Efficacia e sicurezza di Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® e Pharyngal® Oromucosal Spray nel trattamento del mal di gola acuto

15 marzo 2021 aggiornato da: Bosnalijek D.D

Uno studio comparativo multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray e Pharyngal® Oromucosal Spray nel trattamento del mal di gola acuto nel comune raffreddore

L'obiettivo primario di questo studio comparativo multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, prospettico con disegno parallelo e 4 bracci è valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi (Tantum Verde® e Pharyngal®) in termini di efficacia sulla base dei punteggi VAS del dolore valutati dal paziente utilizzando la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in circa 3 centri in Bosnia Erzegovina e in 4 centri in Turchia.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi (Tantum Verde® e Pharyngal®) in termini di efficacia sulla base dei punteggi VAS del dolore valutati dal paziente utilizzando la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS).

Obiettivi secondari:

  • Valutazione della sicurezza di Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.
  • Entità del cambiamento nella difficoltà di deglutizione, valutata sulla base della Difficulty in Swallowing Scale (DSS), al Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6, rispetto al basale.
  • Entità del cambiamento nella valutazione della gola gonfia basata sulla Swollen Throat Scale (STS) al giorno 2, giorno 4 e giorno 6, rispetto al basale.
  • Variazione della frequenza delle domande di trattamento in studio al Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6, rispetto al basale.

Prodotto di prova: Lysobact Complete Spray® Prodotto attivo di confronto: Tantum Verde® Spray Prodotto attivo di confronto: Pharyngal® Oromucosal Spray Prodotto placebo: Placebo

Punto finale principale:

• L'endpoint primario è la variazione dal basale al giorno 6 nel punteggio VAS medio per STPIS.

Endpoint secondari:

Gli endpoint secondari sono i seguenti:

  • cambiamento dal basale al giorno 6 nel punteggio VAS medio per DSS
  • cambiamento dal basale al giorno 6 nel punteggio VAS medio per SwoTS
  • cambiamento dal basale a ogni visita (Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6) per STPIS, DSS e SwoTS
  • miglioramento percentuale dal basale a ogni visita (Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6) per STPIS, DSS e SwoTS
  • Incidenza di eventi avversi e relazione con i trattamenti in studio
  • Incidenza di eventi avversi gravi e relazione con i trattamenti in studio

Metodi statistici:

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di qualsiasi farmaco in studio saranno inclusi nella valutazione della sicurezza (popolazione di sicurezza). I pazienti che hanno completato tutte le visite secondo il protocollo saranno inclusi nella popolazione di efficacia. La superiorità e l'inferiorità di Lysobact Complete Spray® sarà testata in ordine gerarchico confrontando la variazione media dei punteggi VAS [Scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS)] dal basale ai giorni 2, 4 e 6.

La durata prevista del trattamento è di 5 giorni. La sicurezza sarà seguita fino al giorno 6. La fine dello studio è definita come la fine del periodo di follow-up per l'ultimo paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
346

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi acuti di tonsillo-faringite nel comune raffreddore e utilizzando una valutazione basata su scala dei sintomi della tonsillo-faringite (TPA) come riscontro oggettivo di infezione faringea, con un punteggio ≥5
  • Pazienti che saranno trattati solo sulla base di un trattamento sintomatico e con una prescrizione di uno spray orofaringeo
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito un consenso informato
  • Pazienti con mal di gola di recente insorgenza, sintomi iniziati ≤48 ore
  • Pazienti con mal di gola valutato ≥66 mm sulla scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS)
  • Pazienti con difficoltà di deglutizione valutate ≥50 mm sulla Difficulty Swallowing Scale (DSS)
  • Pazienti con sensazione di gola gonfia valutata ≥33 mm sulla Swollen Throat Scale (SwoTS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento/uso di pastiglie per la gola (entro 4 ore prima dell'esame di screening).
  • Pazienti che avevano utilizzato qualsiasi preparato antinfluenzale che contenga qualsiasi ingrediente analgesico come paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico (ASA) insieme a un decongestionante
  • Pazienti che hanno fatto uso di analgesici (qualsiasi) 4 ore prima dell'esame di screening
  • Pazienti a cui viene prescritto un uso di antibiotici prima della visita di screening e che hanno diritto a utilizzare antibiotici durante il corso di questo studio non interventistico
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai principi attivi/inattivi dei farmaci prescritti per il trattamento sintomatico del mal di gola
  • Pazienti con nota ipersensibilità al bianco d'uovo e ad altri allergeni
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lysobact Sprey completo

Lysobact Sprey completo

Via di somministrazione: spray oromucosale, spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è ben aperta

Regime di dosaggio: spruzzato da 3 a 6 dosi al giorno. Per una singola dose, la pompa di nebulizzazione deve essere premuta 5 volte e una pressione della pompa di nebulizzazione rilascia 0,20 ml della soluzione contenente 4 mg di lisozima, 0,3 mg di cetilpiridina e 0,1 mg di lidocaina cloridrato.
Droga: Lysobact Sprey completo
Spray per inalazione
Comparatore attivo: Tantum Verde® Spray

Tantum Verde® Spray

Via di somministrazione: spray oromucosale, spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è ben aperta.

Regime di dosaggio: spruzzato da 4 a 8 dosi, da 2 a 6 volte al giorno. Una pressione significa una dose.
Droga: Tantum Verde® Spray
Spray per inalazione
Comparatore attivo: Faringale® spray oromucosale

Faringale® spray oromucosale

Via di somministrazione: spray oromucosale, spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è ben aperta.

Regime di dosaggio: spruzzare da 2 a 4 dosi, ripetute da 6 a 10 volte al giorno. Una pressione della pompa (una dose) rilascia 0,14 ml della soluzione con 0,28 mg di clorexidina digluconato e 0,07 mg di lidocaina cloridrato.
Droga: Faringale® spray oromucosale
Spray per inalazione
Comparatore placebo: Placebo

Via di somministrazione: spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è spalancata.

Regime di dosaggio: spruzzato da 3 a 6 dosi al giorno. Per una singola dose, la pompa di nebulizzazione deve essere premuta 5 volte.
Droga: Placebo
Spray per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi
Lasso di tempo: Giorno 6
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi (Tantum Verde® e Pharyngal®) in termini di efficacia sulla base dei punteggi VAS del dolore valutati dal paziente utilizzando la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS).
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bosnalijek D.D

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MonitorCRO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOS_CS_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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