Effekt og sikkerhed af Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® og Pharyngal® Oromucosal Spray til behandling af akut ondt i halsen
En multicenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray og Pharyngal® Oromucosal Spray til behandling af akut halsbetændelse ved almindelig forkølelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 3 centre i Bosnien-Hercegovina og i 4 centre i Tyrkiet.
Primært mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af Lysobact Complete Spray® over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) med hensyn til effektivitet baseret på smerte VAS-scorerne evalueret af patienten ved hjælp af ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS).
Sekundære mål:
- Sikkerhedsevaluering af Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, baseret på hyppigheden og arten af uønskede hændelser under behandlingsperioden.
- Omfanget af ændring i synkebesvær, vurderet på basis af Synkebesvær-skalaen (DSS), på dag 2, dag 4 og dag 6 sammenlignet med baseline.
- Omfanget af ændring i vurderingen af hævet hals baseret på Swollen Throat Scale (STS) på dag 2, dag 4 og dag 6 sammenlignet med baseline.
- Ændring i hyppigheden af ansøgninger om undersøgelsesbehandling på dag 2, dag 4 og dag 6 sammenlignet med baseline.
Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Aktivt sammenligningsprodukt: Tantum Verde® Spray Aktivt sammenligningsprodukt: Pharyngal® Oromucosal Spray Placeboprodukt: Placebo
Primært endepunkt:
• Primært endepunkt er ændringen fra baseline til dag 6 i gennemsnitlig VAS-score for STPIS.
Sekundære endepunkter:
Sekundære endepunkter er som følger:
- ændring fra baseline til dag 6 i gennemsnitlig VAS-score for DSS
- ændring fra baseline til dag 6 i gennemsnitlig VAS-score for SwoTS
- skift fra baseline til hvert besøg (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
- procent forbedring fra baseline til hvert besøg (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
- Forekomst af uønskede hændelser og forhold til undersøgelsesbehandlingerne
- Forekomst af alvorlige bivirkninger og forhold til undersøgelsesbehandlingerne
Statistiske metoder:
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af enhver undersøgelsesmedicin, vil blive inkluderet i sikkerhedsevalueringen (sikkerhedspopulationen). Patienter, der har gennemført alle besøg i henhold til protokollen, vil blive inkluderet i effektpopulationen. Lysobact Complete Spray®s overlegenhed og underlegenhed vil blive testet i hierarkisk rækkefølge ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring af VAS-scorer [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] fra baseline til dag 2, 4 og 6.
Den planlagte behandlingsvarighed er 5 dage. Sikkerheden vil blive fulgt op indtil dag 6. Afslutningen af undersøgelsen defineres som slutningen af opfølgningsperioden for den sidste patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte tonsillo-pharyngitis-symptomer ved almindelig forkølelse og ved at bruge et skala-baseret symptom Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) som et objektivt fund af pharyngeal infektion, med en score på ≥5
- Patienter, der kun vil blive behandlet på symptomatisk behandlingsbasis og med en ordineret orofaryngeal spray
- Patienter, 18 år og derover, som har givet et informeret samtykke
- Patienter med ondt i halsen af nyligt debut, symptomer påbegyndt ≤48 timer
- Patienter med ondt i halsen vurderet til ≥66 mm på Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
- Patienter med synkebesvær vurderet til ≥50 mm på Synkebesvær-skalaen (DSS)
- Patienter med en fornemmelse af hævet hals vurderet til ≥33 mm på Swollen Throat Scale (SwoTS)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft nogen tidligere (inden for 4 timer før screeningsundersøgelse) behandling/brug af halstabletter
- Patienter, der havde brugt et influenzapræparat, der indeholder en smertestillende ingrediens såsom paracetamol, ibuprofen eller acetylsalicylsyre (ASA) sammen med et dekongestant
- Patienter, der havde brugt smertestillende (enhver) 4 timer før screeningsundersøgelsen
- Patienter, som er ordineret til brug af antibiotika før screeningsbesøget og har ret til at bruge antibiotika i løbet af denne ikke-interventionelle undersøgelse
- Patienter med kendt overfølsomhed over for aktive/inaktive ingredienser i medicin, som er ordineret til symptomatisk behandling af ondt i halsen
- Patienter med kendt overfølsomhed over for æggehvide og andre allergener
- Patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysobact komplet spray
Lysobact komplet spray Indgivelsesvej: Oromukosal spray, sprayet direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben Dosisregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkelt dosis skal sprøjtepumpen trykkes 5 gange, og et tryk på spraypumpen frigive 0,20 ml af opløsningen indeholdende 4 mg lysozym, 0,3 mg cetylpyridin og 0,1 mg lidocainhydrochlorid. |
Indånding af spray
|
|
Aktiv komparator: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Indgivelsesvej: Oromukosal spray, sprayet direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben. Dosisregime: Sprayes 4 til 8 doser, 2 til 6 gange dagligt. Et tryk betyder én dosis. |
Indånding af spray
|
|
Aktiv komparator: Pharyngal® Oromucosal Spray
Pharyngal® Oromucosal Spray Indgivelsesvej: Oromukosal spray, sprayet direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben. Dosisregime: Sprayet 2 til 4 doser, gentaget 6 til 10 gange dagligt. Et tryk på pumpen (én dosis) frigiver 0,14 ml af opløsningen med 0,28 mg klorhexidindigluconat og 0,07 mg lidocainhydrochlorid. |
Indånding af spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgivelsesvej: Sprayes direkte mod det berørte område med applikatoren, mens munden er vidt åben. Dosisregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkelt dosis skal sprøjtepumpen trykkes 5 gange. |
Indånding af spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for at evaluere Lysobact Complete Spray®s overlegenhed over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer
Tidsramme: Dag 6
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af Lysobact Complete Spray® over for placebo og ikke-underlegenhed af Lysobact Complete Spray® over for aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) med hensyn til effektivitet baseret på smerte VAS-scorerne evalueret af patient, der bruger ondt i halsen smerteintensitetsskala (STPIS).
|
Dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOS_CS_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .