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Wirksamkeit und Sicherheit von Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® und Pharyngal® Oromucosal Spray bei der Behandlung von akuten Halsschmerzen

15. März 2021 aktualisiert von: Bosnalijek D.D

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray und Pharyngal® Oromucosal Spray bei der Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erkältung

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten, prospektiven, vergleichenden Studie mit parallelem Design und 4-Armen ist die Bewertung der Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und der Nicht-Unterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten (Tantum Verde® und Pharyngal®) in Bezug auf die Wirksamkeit basierend auf den Schmerz-VAS-Scores, die vom Patienten anhand der Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in etwa 3 Zentren in Bosnien-Herzegowina und in 4 Zentren in der Türkei durchgeführt.

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und der Nichtunterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten (Tantum Verde® und Pharyngal®) in Bezug auf die Wirksamkeit auf der Grundlage der vom Patienten bewerteten Schmerz-VAS-Scores unter Verwendung der Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS).

Nebenziel(e):

  • Sicherheitsbewertung von Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, basierend auf der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind.
  • Ausmaß der Veränderung der Schluckbeschwerden, bewertet anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Ausmaß der Veränderung bei der Beurteilung des geschwollenen Halses basierend auf der Swollen Throat Scale (STS) an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Änderung der Anwendungshäufigkeit der Studienbehandlung an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.

Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Active Vergleichsprodukt: Tantum Verde® Spray Active Vergleichsprodukt: Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Placeboprodukt: Placebo

Primärer Endpunkt:

• Primärer Endpunkt ist die Veränderung des mittleren VAS-Scores für STPIS vom Ausgangswert bis zum 6. Tag.

Sekundäre Endpunkte:

Sekundäre Endpunkte sind wie folgt:

  • Änderung des mittleren VAS-Scores für DSS vom Ausgangswert bis zum Tag 6
  • Änderung des mittleren VAS-Scores für SwoTS vom Ausgangswert bis zum Tag 6
  • Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch (Tag 2, Tag 4, Tag 6) für STPIS, DSS und SwoTS
  • prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch (Tag 2, Tag 4, Tag 6) für STPIS, DSS und SwoTS
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Beziehung zu den Studienbehandlungen
  • Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Beziehung zu den Studienbehandlungen

Statistische Methoden:

Alle Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben, werden in die Sicherheitsbewertung eingeschlossen (Sicherheitspopulation). Patienten, die alle Besuche gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben, werden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Die Über- und Unterlegenheit von Lysobact Complete Spray® wird in hierarchischer Reihenfolge durch den Vergleich der mittleren Veränderung der VAS-Scores [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] vom Ausgangswert bis zu Tag 2, 4 und 6 getestet.

Die geplante Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Die Sicherheit wird bis Tag 6 nachbeobachtet. Das Ende der Studie ist definiert als das Ende des Nachbeobachtungszeitraums für den letzten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Tonsillo-Pharyngitis-Symptomen bei Erkältung und anhand einer skalenbasierten Symptom-Tonsillo-Pharyngitis-Beurteilung (TPA) als objektiver Befund einer Racheninfektion mit einem Score von ≥5
  • Patienten, die nur auf einer symptomatischen Behandlungsbasis und mit einem verschriebenen Oropharynxspray behandelt werden
  • Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten mit Halsschmerzen, die vor kurzem aufgetreten sind und die Symptome nach ≤ 48 Stunden aufgetreten sind
  • Patienten mit Halsschmerzen mit einem Wert von ≥66 mm auf der Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS)
  • Patienten mit Schluckbeschwerden bewertet ≥50 mm auf der Difficulty Swallowing Scale (DSS)
  • Patienten mit einem Gefühl eines geschwollenen Halses, das auf der Swollen Throat Scale (SwoTS) mit ≥ 33 mm bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor (innerhalb von 4 Stunden vor der Screening-Untersuchung) eine Behandlung/Anwendung mit Halstabletten erhalten haben
  • Patienten, die ein Grippepräparat mit einem analgetischen Inhaltsstoff wie Paracetamol, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ASS) zusammen mit einem abschwellenden Mittel angewendet haben
  • Patienten, die 4 Stunden vor der Screening-Untersuchung Analgetika (beliebig) einnahmen
  • Patienten, denen vor dem Screening-Besuch ein Antibiotikum verschrieben wurde und die berechtigt sind, im Verlauf dieser nicht-interventionellen Studie Antibiotika zu verwenden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aktive/inaktive Bestandteile von Medikamenten, die zur symptomatischen Behandlung von Halsschmerzen verschrieben werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eiweiß und anderen Allergenen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lysobact Complete-Sprey

Lysobact Complete-Sprey

Art der Anwendung: Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen

Dosierungsschema: Gesprüht 3 bis 6 Dosen pro Tag. Für eine Einzeldosis sollte die Sprühpumpe 5 Mal gedrückt werden und ein Druck auf die Sprühpumpe 0,20 ml der Lösung freisetzen, die 4 mg Lysozym, 0,3 mg Cetylpyridin und 0,1 mg Lidocainhydrochlorid enthält.
Arzneimittel: Lysobact Complete-Sprey
Spray einatmen
Aktiver Komparator: Tantum Verde® Spray

Tantum Verde® Spray

Art der Anwendung: Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen.

Dosierungsschema: 4 bis 8 Dosen 2 bis 6 mal täglich sprühen. Ein Druck bedeutet eine Dosis.
Arzneimittel: Tantum Verde® Spray
Spray einatmen
Aktiver Komparator: Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Art der Anwendung: Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen.

Dosierungsschema: Sprühen Sie 2 bis 4 Dosen, wiederholt 6 bis 10 Mal pro Tag. Ein Pumpendruck (eine Dosis) setzt 0,14 ml der Lösung mit 0,28 mg Chlorhexidindigluconat und 0,07 mg Lidocainhydrochlorid frei.
Arzneimittel: Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Spray einatmen
Placebo-Komparator: Placebo

Art der Anwendung: Mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen.

Dosierungsschema: Gesprüht 3 bis 6 Dosen pro Tag. Für eine Einzeldosis sollte die Sprühpumpe 5 Mal gedrückt werden.
Arzneimittel: Placebo
Spray einatmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und die Nicht-Unterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten zu bewerten
Zeitfenster: Tag 6
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und der Nichtunterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten (Tantum Verde® und Pharyngal®) in Bezug auf die Wirksamkeit, basierend auf den Schmerz-VAS-Scores, die von der bewertet wurden Patient, der die Intensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) verwendet.
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bosnalijek D.D

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MonitorCRO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOS_CS_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lysobact Complete-Sprey

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