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Eficácia e Segurança do Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® e Pharyngal® Oromucosal Spray no Tratamento da Dor de Garganta Aguda

15 de março de 2021 atualizado por: Bosnalijek D.D

Um estudo comparativo multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray e Pharyngal® Oromucosal Spray no tratamento de dor de garganta aguda em resfriado comum

O objetivo principal deste estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por placebo, prospectivo, comparativo com desenho paralelo e 4 braços é avaliar a superioridade de Lysobact Complete Spray® contra placebo e a não inferioridade de Lysobact Complete Spray® contra comparadores ativos (Tantum Verde® e Pharyngal®) em termos de eficácia com base nos escores VAS de dor avaliados pelo paciente usando a Escala de Intensidade de Dor na Garganta (STPIS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em aproximadamente 3 centros na Bósnia Herzegovina e em 4 centros na Turquia.

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a superioridade do Lysobact Complete Spray® em relação ao placebo e a não inferioridade do Lysobact Complete Spray® em relação aos comparadores ativos (Tantum Verde® e Pharyngal®) em termos de eficácia com base nos escores VAS de dor avaliados pelo paciente usando a Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS).

Objetivo(s) secundário(s):

  • Avaliação de segurança de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, com base na frequência e natureza dos eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento.
  • Extensão da alteração na dificuldade de deglutição, avaliada com base na Escala de Dificuldade de Deglutição (DSS), no Dia 2, Dia 4 e Dia 6, em comparação com a linha de base.
  • Extensão da mudança na avaliação da garganta inchada com base na Escala de Garganta Inchada (STS) no Dia 2, Dia 4 e Dia 6, em comparação com a linha de base.
  • Alteração na frequência das aplicações do tratamento do estudo no Dia 2, Dia 4 e Dia 6, em comparação com a linha de base.

Produto de teste: Lysobact Complete Spray® Produto comparador ativo: Tantum Verde® Spray Produto comparador ativo: Pharyngal® Oromucosal Spray Produto placebo: Placebo

Ponto final primário:

• O endpoint primário é a alteração desde a linha de base até o Dia 6 na pontuação VAS média para STPIS.

Pontos finais secundários:

Os endpoints secundários são os seguintes:

  • mudança desde o início até o dia 6 na pontuação VAS média para DSS
  • alteração desde o início até o dia 6 na pontuação média da VAS para SwoTS
  • alteração desde a linha de base até cada visita (dia 2, dia 4, dia 6) para STPIS, DSS e SwoTS
  • melhora percentual desde o início até cada visita (dia 2, dia 4, dia 6) para STPIS, DSS e SwoTS
  • Incidência de eventos adversos e relação com os tratamentos do estudo
  • Incidência de eventos adversos graves e relação com os tratamentos do estudo

Métodos estatísticos:

Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento do estudo serão incluídos na avaliação de segurança (população de segurança). Os pacientes que concluíram todas as visitas de acordo com o protocolo serão incluídos na população de eficácia. A superioridade e a inferioridade do Lysobact Complete Spray® serão testadas em ordem hierárquica pela comparação da alteração média dos escores VAS [Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS)] desde a linha de base até o Dia 2, 4 e 6.

A duração planejada do tratamento é de 5 dias. A segurança será acompanhada até o Dia 6. O fim do estudo é definido como o fim do período de acompanhamento do último paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
346

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas agudos de amigdalo-faringite em resfriado comum e usando um sintoma baseado em escala Tonsillo-Pharingitis Assessment (TPA) como um achado objetivo de infecção faríngea, com pontuação ≥5
  • Pacientes que serão tratados apenas com base no tratamento sintomático e com um spray orofaríngeo prescrito
  • Pacientes, maiores de 18 anos, que forneceram consentimento informado
  • Pacientes com dor de garganta de início recente, sintomas iniciados ≤48 horas
  • Pacientes com dor de garganta classificada ≥66 mm na escala de intensidade de dor de garganta (STPIS)
  • Pacientes com dificuldade em engolir classificados ≥50 mm na Escala de Dificuldade em Deglutir (DSS)
  • Pacientes com sensação de garganta inchada classificada ≥33 mm na Escala de Garganta Inchada (SwoTS)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram qualquer tratamento/uso anterior de pastilhas para a garganta (dentro de 4 horas antes do exame de triagem)
  • Pacientes que usaram qualquer preparação para gripe que contenha qualquer ingrediente analgésico, como paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (AAS), juntamente com um descongestionante
  • Pacientes que fizeram uso de analgésico (qualquer) 4 horas antes do exame de triagem
  • Pacientes que recebem prescrição de antibióticos antes da consulta de triagem e têm direito a usar antibióticos durante o estudo não intervencional
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ingredientes ativos/inativos de medicamentos prescritos para o tratamento sintomático da dor de garganta
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à clara de ovo e outros alérgenos
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lysobact Sprey Completo

Lysobact Sprey Completo

Via de administração: spray oromucoso, pulverizado diretamente na área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta

Regime posológico: Pulverizar 3 a 6 doses por dia. Para uma dose única, a bomba de pulverização deve ser pressionada 5 vezes e uma pressão da bomba de pulverização libera 0,20 mL da solução contendo 4 mg de lisozima, 0,3 mg de cetilpiridina e 0,1 mg de cloridrato de lidocaína.
Medicamento: Lysobact Sprey Completo
Spray de inalação
Comparador Ativo: Spray Tantum Verde®

Spray Tantum Verde®

Via de administração: spray oromucoso, pulverizado diretamente na área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta.

Regime posológico: Pulverizar 4 a 8 doses, 2 a 6 vezes ao dia. Uma pressão significa uma dose.
Medicamento: Spray Tantum Verde®
Spray de inalação
Comparador Ativo: Pharyngal® Spray Oromucoso

Pharyngal® Spray Oromucoso

Via de administração: spray oromucoso, pulverizado diretamente na área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta.

Regime de dosagem: Pulverizar 2 a 4 doses, repetidas 6 a 10 vezes por dia. Uma pressão na bomba (uma dose) libera 0,14 ml da solução com 0,28 mg de digluconato de clorexidina e 0,07 mg de cloridrato de lidocaína.
Medicamento: Pharyngal® Spray Oromucoso
Spray de inalação
Comparador de Placebo: Placebo

Via de administração: Pulverizar diretamente para a área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta.

Regime posológico: Pulverizar 3 a 6 doses por dia. Para uma dose única, a bomba de pulverização deve ser pressionada 5 vezes.
Medicamento: Placebo
Spray de inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a superioridade de Lysobact Complete Spray® contra placebo e a não inferioridade de Lysobact Complete Spray® contra comparadores ativos
Prazo: Dia 6
O objetivo principal deste estudo é avaliar a superioridade de Lysobact Complete Spray® contra placebo e a não inferioridade de Lysobact Complete Spray® contra comparadores ativos (Tantum Verde® e Pharyngal®) em termos de eficácia com base nos escores VAS de dor avaliados pelo paciente usando a Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS).
Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bosnalijek D.D

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MonitorCRO

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BOS_CS_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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