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急性のどの痛みの治療における Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® および Pharyngal® Oromucosal スプレーの有効性と安全性

2021年3月15日 更新者：Bosnalijek D.D

一般的な風邪の急性のどの痛みの治療における Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® スプレー、および Pharyngal® Oromucosal スプレーの有効性と安全性に関する多施設、単盲検、無作為化、プラセボ対照比較研究

この多施設、単一盲検、無作為化、プラセボ対照、前向き、比較研究の主な目的は、プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実際の比較対象に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を評価することです。 (Tantum Verde® および Pharyngal®) は、喉の痛みの強さの尺度 (STPIS) を使用して患者によって評価された痛みの VAS スコアに基づく有効性に関するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ボスニア ヘルツェゴビナの約 3 つのセンターとトルコの 4 つのセンターで実施されます。

第一目的：

この研究の主な目的は、患者が評価した痛みの VAS スコアに基づいて、有効性の観点から、プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実際の比較対象 (Tantum Verde® および Pharyngal®) に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を評価することです。のどの痛みの強さのスケール (STPIS) を使用します。

副次的な目的:

  • 治療期間中に発生する有害事象の頻度と性質に基づく、Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® スプレー、Pharyngal® Oromucosal スプレーの安全性評価。
  • ベースラインと比較した、2日目、4日目、および6日目の嚥下困難スケール（DSS）に基づいて評価された嚥下困難の変化の程度。
  • ベースラインと比較した、2日目、4日目、および6日目の喉の腫れスケール（STS）に基づく喉の腫れ評価の変化の程度。
  • ベースラインと比較した、2 日目、4 日目、および 6 日目の試験治療適用頻度の変化。

被験製品：ライソバクト コンプリート スプレー® アクティブ比較製品：タンタム ベルデ® スプレー アクティブ比較製品：ファリンガル® オロムコサル スプレー プラセボ製品：プラセボ

一次エンドポイント:

• 主要評価項目は、STPIS の平均 VAS スコアのベースラインから 6 日目までの変化です。

二次エンドポイント:

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • ベースラインから 6 日目までの DSS の平均 VAS スコアの変化
  • ベースラインから 6 日目までの SwoTS の平均 VAS スコアの変化
  • STPIS、DSS、および SwoTS のベースラインから各訪問 (2 日目、4 日目、6 日目) への変更
  • STPIS、DSS、および SwoTS のベースラインから各訪問 (2 日目、4 日目、6 日目) までの改善率
  • 有害事象の発生率と試験治療との関係
  • 重篤な有害事象の発生率と試験治療との関係

統計的方法:

いずれかの治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者が安全性評価に含まれます（安全集団）。 プロトコルに従ってすべての訪問を完了した患者は、有効集団に含まれます。 Lysobact Complete Spray® の優劣は、ベースラインから 2 日目、4 日目、6 日目までの VAS スコア [咽頭痛強度スケール (STPIS)] の平均変化を比較することにより、階層的にテストされます。

予定治療期間は5日間です。 安全性は 6 日目まで追跡調査されます。研究の終了は、最後の患者の追跡調査期間の終了と定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
346

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一般的な風邪の急性扁桃咽頭炎の症状があり、咽頭感染症の客観的所見としてスケールベースの症状扁桃咽頭炎評価（TPA）を使用し、スコアが5以上の患者
  • -対症療法ベースでのみ治療され、処方された口腔咽頭スプレーを使用する患者
  • -インフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者
  • 最近発症した喉の痛みのある患者、症状の開始は48時間以内
  • 咽喉痛強度尺度（STPIS）で66mm以上と評価された咽頭痛のある患者
  • -嚥下困難スケール（DSS）で50mm以上と評価された嚥下困難のある患者
  • 喉の腫れ感が33mm以上の患者（SwoTS）

除外基準:

  • 以前（スクリーニング検査前4時間以内）にのど飴の治療・使用歴のある患者
  • パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）などの鎮痛成分を含むインフルエンザ製剤をうっ血除去剤とともに使用した患者
  • スクリーニング検査の4時間前に鎮痛剤を使用した患者（任意）
  • -スクリーニング訪問前に抗生物質の使用を処方され、この非介入研究の過程で抗生物質を使用する資格がある患者
  • -喉の痛みの対症療法のために処方されている薬の有効成分/不活性成分に対する既知の過敏症のある患者
  • 卵白や他のアレルゲンに対する過敏症が知られている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lysobact Complete Sprey

Lysobact Complete Sprey

投与方法：オロムコサルスプレー 口を大きく開けてアプリケーターで患部に直接噴霧

用法・用量：1日3～6回噴霧。 1 回の投与では、スプレー ポンプを 5 回押して、スプレー ポンプを 1 回押すと、リゾチーム 4 mg、セチルピリジン 0.3 mg、塩酸リドカイン 0.1 mg を含む溶液 0.20 mL が放出されます。
薬：Lysobact Complete Sprey
吸入スプレー
アクティブコンパレータ：タンタムベルデ®スプレー

タンタムベルデ®スプレー

投与方法：オロムコサルスプレー 口を大きく開けてアプリケーターで直接患部に向けて噴霧する。

用法・用量：1日2～6回、4～8回噴霧。 1 回押すと 1 回分を意味します。
薬：タンタムベルデ®スプレー
吸入スプレー
アクティブコンパレータ：Pharyngal® オロムコサル スプレー

Pharyngal® オロムコサル スプレー

投与方法：オロムコサルスプレー 口を大きく開けてアプリケーターで直接患部に向けて噴霧する。

用法・用量: 2 ～ 4 回噴霧し、1 日 6 ～ 10 回繰り返します。 ポンプを 1 回押すと (1 回の投与量)、0.28 mg のクロルヘキシジン ジグルコネートと 0.07 mg の塩酸リドカインを含む溶液 0.14 ml が放出されます。
薬：Pharyngal® オロムコサル スプレー
吸入スプレー
プラセボコンパレーター：プラセボ

投与方法：口を大きく開けてアプリケーターで直接患部に向けて噴霧します。

用法・用量：1日3～6回噴霧。 1 回の投与の場合、噴霧ポンプを 5 回押します。
薬：プラセボ
吸入スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実薬比較対照に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を評価する
時間枠：6日目
この研究の主な目的は、プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実際の比較対象 (Tantum Verde® および Pharyngal®) に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を、医師によって評価された疼痛 VAS スコアに基づいて有効性に関して評価することです。のどの痛みの強さのスケール (STPIS) を使用している患者。
6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bosnalijek D.D

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MonitorCRO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：OZGUN ENVER, MD、Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BOS_CS_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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