Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® 和 Pharyngal® 口腔粘膜喷雾剂治疗急性喉咙痛的疗效和安全性

这项研究将在波斯尼亚黑塞哥维那的大约 3 个中心和土耳其的 4 个中心进行。

主要目标：

本研究的主要目的是根据患者评估的疼痛 VAS 评分，评估 Lysobact Complete Spray® 相对于安慰剂的优越性以及 Lysobact Complete Spray® 相对于活性比较剂（Tantum Verde® 和 Pharyngal®）在疗效方面的非劣性使用喉咙痛强度量表 (STPIS)。

次要目标：

• Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® Spray、Pharyngal® Oromucosal Spray 的安全性评估，基于治疗期间发生的不良事件的频率和性质。
• 与基线相比，第 2 天、第 4 天和第 6 天根据吞咽困难量表 (DSS) 评估的吞咽困难变化程度。
• 与基线相比，第 2 天、第 4 天和第 6 天基于喉咙肿胀量表 (STS) 的喉咙肿胀评估的变化程度。
• 与基线相比，第 2 天、第 4 天和第 6 天研究治疗药物应用频率的变化。

测试产品：Lysobact Complete Spray® 活性对照产品：Tantum Verde® Spray 活性对照产品：Pharyngal® Oromucosal Spray 安慰剂产品：安慰剂

主要终点：

• 主要终点是STPIS 平均VAS 评分从基线到第6 天的变化。

次要终点：

次要终点如下：

• DSS 的平均 VAS 评分从基线到第 6 天的变化
• SwoTS 的平均 VAS 评分从基线到第 6 天的变化
• STPIS、DSS 和 SwoTS 从基线到每次访问（第 2 天、第 4 天、第 6 天）的变化
• STPIS、DSS 和 SwoTS 从基线到每次访问（第 2 天、第 4 天、第 6 天）的改进百分比
• 不良事件的发生率及其与研究治疗的关系
• 严重不良事件的发生率及其与研究治疗的关系

统计方法：

接受过至少一剂任何研究药物治疗的所有患者都将被纳入安全性评估（安全性人群）。 根据方案完成所有就诊的患者将被纳入疗效人群。 通过比较从基线到第 2、4 和 6 天的 VAS 评分 [喉咙痛强度量表 (STPIS)] 的平均变化，将按等级顺序测试 Lysobact Complete Spray® 的优劣。

计划治疗时间为5天。 安全性将被随访至第 6 天。研究结束定义为最后一名患者的随访期结束。