Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® og Pharyngal® Oromucosal Spray ved behandling av akutt sår hals

15. mars 2021 oppdatert av: Bosnalijek D.D

En multisenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert sammenlignende studie om effektivitet og sikkerhet av Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray og Pharyngal® Oromucosal Spray i behandling av akutt sår hals ved forkjølelse

Hovedmålet med denne multisenter, enkeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, prospektive, komparative studien med parallell design og 4-armer er å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-inferioritet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) når det gjelder effekt basert på smerte VAS-skåre evaluert av pasienten ved bruk av Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i cirka 3 sentre i Bosnia Hercegovina og i 4 sentre i Tyrkia.

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-underlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) når det gjelder effekt basert på smerte VAS-skåre evaluert av pasienten ved å bruke STPIS (Sore Throat Pain Intensity Scale).

Sekundære mål:

  • Sikkerhetsevaluering av Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, basert på hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under behandlingsperioden.
  • Omfang av endring i svelgevansker, evaluert på grunnlag av Difficulty in Swallowing Scale (DSS), på dag 2, dag 4 og dag 6, sammenlignet med baseline.
  • Omfang av endring i hoven hals-evaluering basert på Swollen Throat Scale (STS) på dag 2, dag 4 og dag 6, sammenlignet med baseline.
  • Endring i frekvens av søknader om studiebehandling på dag 2, dag 4 og dag 6, sammenlignet med baseline.

Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Aktivt komparatorprodukt: Tantum Verde® Spray Aktivt sammenligningsprodukt: Pharyngal® Oromucosal Spray Placeboprodukt: Placebo

Primært endepunkt:

• Primært endepunkt er endringen fra baseline til dag 6 i gjennomsnittlig VAS-score for STPIS.

Sekundære endepunkt(er):

Sekundære endepunkter er som følger:

  • endring fra baseline til dag 6 i gjennomsnittlig VAS-score for DSS
  • endring fra baseline til dag 6 i gjennomsnittlig VAS-score for SwoTS
  • endre fra baseline til hvert besøk (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
  • prosent forbedring fra baseline til hvert besøk (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
  • Forekomst av uønskede hendelser og forhold til studiebehandlingene
  • Forekomst av alvorlige uønskede hendelser og forhold til studiebehandlingene

Statistiske metoder:

Alle pasienter som har mottatt minst én dose av en hvilken som helst studiemedisin vil bli inkludert i sikkerhetsevalueringen (sikkerhetspopulasjonen). Pasienter som har gjennomført alle besøk i henhold til protokollen vil inkluderes i effektpopulasjonen. Overlegenheten og underlegenheten til Lysobact Complete Spray® vil bli testet i hierarkisk rekkefølge ved å sammenligne den gjennomsnittlige endringen av VAS-skåre [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] fra baseline til dag 2, 4 og 6.

Planlagt behandlingsvarighet er 5 dager. Sikkerhet vil bli fulgt opp frem til dag 6. Studieslutt er definert som slutten av oppfølgingsperioden for siste pasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
346

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte tonsillo-faryngitt-symptomer ved forkjølelse og ved å bruke et skalabasert symptom Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) som et objektivt funn av faryngeal infeksjon, med en skår på ≥5
  • Pasienter som kun vil bli behandlet på symptomatisk behandlingsbasis, og med en foreskrevet orofaryngeal spray
  • Pasienter, 18 år og oppover, som ga et informert samtykke
  • Pasienter med sår hals nylig debut, symptomer startet ≤48 timer
  • Pasienter med sår halssmerter vurdert til ≥66 mm på Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
  • Pasienter med svelgevansker vurdert til ≥50 mm på svelgevanskelighetsskalaen (DSS)
  • Pasienter med en følelse av hoven hals vurdert til ≥33 mm på Swollen Throat Scale (SwoTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt noen tidligere (innen 4 timer før screeningundersøkelse) behandling/bruk av halspastiller
  • Pasienter som hadde brukt et influensapreparat som inneholder smertestillende ingrediens som paracetamol, ibuprofen eller acetylsalisylsyre (ASA) sammen med et avsvellende middel
  • Pasienter som hadde smertestillende bruk (hvilken som helst) 4 timer før screeningundersøkelsen
  • Pasienter som får foreskrevet antibiotikabruk før screeningbesøket og har rett til å bruke antibiotika i løpet av denne ikke-intervensjonsstudien
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor aktive/inaktive ingredienser i medisiner som er foreskrevet for symptomatisk behandling av sår hals
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggehvite og andre allergener
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lysobact komplett spray

Lysobact komplett spray

Administrasjonsvei: Oromukosal spray, sprayet direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen

Doseregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkeltdose skal spraypumpen trykkes 5 ganger og ett trykk på spraypumpen frigjøre 0,20 ml av løsningen som inneholder 4 mg lysozym, 0,3 mg cetylpyridin og 0,1 mg lidokainhydroklorid.
Legemiddel: Lysobact komplett spray
Inhalerer spray
Aktiv komparator: Tantum Verde® Spray

Tantum Verde® Spray

Administrasjonsvei: Oromukosal spray, sprayet direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen.

Doseregime: Sprayes 4 til 8 doser, 2 til 6 ganger daglig. Ett trykk betyr én dose.
Legemiddel: Tantum Verde® Spray
Inhalerer spray
Aktiv komparator: Pharyngal® Oromucosal Spray

Pharyngal® Oromucosal Spray

Administrasjonsvei: Oromukosal spray, sprayet direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen.

Doseregime: Sprayet 2 til 4 doser, gjentatt 6 til 10 ganger per dag. Ett trykk på pumpen (én dose) frigjør 0,14 ml av løsningen med 0,28 mg klorheksidindiglukonat og 0,07 mg lidokainhydroklorid.
Legemiddel: Pharyngal® Oromucosal Spray
Inhalerer spray
Placebo komparator: Placebo

Administrasjonsvei: Sprayes direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen.

Doseregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkelt dose skal sprøytepumpen trykkes 5 ganger.
Legemiddel: Placebo
Inhalerer spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-underlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer
Tidsramme: Dag 6
Hovedmålet med denne studien er å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-underlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) når det gjelder effekt basert på smerte VAS-skåre evaluert av pasient som bruker Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bosnalijek D.D

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MonitorCRO

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BOS_CS_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysobact komplett spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger