Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CJM112 hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, forsøgs- og investigator-blindet, placebokontrolleret, multicenter, multipeldosis-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CJM112 hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma

Der eksisterer et udækket medicinsk behov for patienter med moderat og svær astma, som fortsætter med at udvise symptomer på trods af at de er på standardmedicin, og som ikke er berettiget til andre biologiske behandlinger udviklet eller under udvikling for T2-høj (allergisk/eosinofil) astma. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om CJM112, et anti-IL-17A antistof, udviste den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil for at understøtte yderligere udvikling hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma med lavt IgE og lavt cirkulerende eosinofilniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et indledende screeningsbesøg, indkøringsperiode og baselinevurderinger gik de kvalificerede forsøgspersoner ind i behandlingsperioden og blev randomiseret i et 3:2-forhold til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • 300 mg CJM112 s.c. injektion modtaget én gang om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af én gang hver anden uge op til uge 12 (dag 85) + standardbehandling.
  • Matchende placebo + standardbehandling. Efter afslutning af den sidste dosis på dag 85 i behandlingsperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til den endelige effektvurdering på dag 92. Efter behandlingsperioden gik alle forsøgspersoner ind i en 13-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode, inklusive End of Study (EoS) besøget på dag 176.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en lægediagnosticeret historie med moderat til svær astma i en periode på mindst et år før screening.
  2. Patienter i et stabilt astmabehandlingsregime i mindst 3 måneder før screening med mindst mellemdosis inhaleret glukokortikoid og mindst én yderligere astmakontrolmedicin (såsom inhaleret langtidsvirkende bronkodilatator, leukotrienantagonist, theophyllin, stabil lavdosis glukokortikoid, etc).
  3. Acceptabel og reproducerbar spirometri med FEV1 ≥ 40 og ≤ 90 % af forudsagt ved screening og baseline (gentestning er tilladt én gang).
  4. ACQ-score ≥ 1,5 ved screening og baseline (gentestning er tilladt én gang).
  5. Total serum IgE < 150 IE/ml
  6. Eosinofiler i perifert blod <300/μL

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af biologiske lægemidler eller anden samtidig medicin inden for de tidsperioder, der er angivet i SOM/protokollen.
  2. Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende moderat eller svær infektionssygdom.
  3. Patienter, der har røget eller inhaleret nikotin eller tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for besøg 1, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  4. Patienter, som har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske kortikosteroider i mindst 3 sammenhængende dage inden for 4 uger før screening.
  5. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma inden for 4 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 13 uger efter ophør med forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJM112
Studiebehandling
Medicin: CJM112
300 mg CJM112 (studiebehandling) s.c. injektion modtaget om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af en gang hver anden uge op til uge 12 (dag 85) + standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo til CJM112
Placebo
Andet: Placebo til CJM112
Placebo, der matcher CJM112 + standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Den primære effektivitetsanalyse vurderede effekten af ​​CJM112 på den absolutte ændring fra baseline i dal-FEV1 i liter sammenlignet med placebo på dag 92. Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumenet af luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline-måling blev defineret som baseline-besøget præ-bronkodilatator spirometrivurdering.
Baseline, dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) % af forudsagt
Tidsramme: Baseline, dag 92
De sekundære effektivitetsanalyser vurderede effekten af ​​CJM112 på den absolutte ændring fra baseline i dal-FEV1 i % af forventet sammenlignet med placebo på dag 92. Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) blev beregnet som volumenet af luft, der blev tvangsudåndet i et sekund, målt med et spirometer. FEV1% af forudsagt er defineret som FEV1% af patienten divideret med den gennemsnitlige FEV1% i befolkningen for enhver person med samme alder, køn og kropssammensætning. Præbronkodilatator FEV1% af forudsagt blev leveret direkte som en del af spirometrivurderingen.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) score
Tidsramme: Baseline, dag 92

ACQ-6 er et valideret astmavurderingsværktøj, der består af 6 selvevalueringsspørgsmål. Hvert punkt på ACQ-6 har en mulig score fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar. Den syv-punkts svarskala går fra 0 = 'totalt kontrolleret' til 6 = 'alvorligt ukontrolleret.

Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedret astmakontrol.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 7 (ACQ7) score
Tidsramme: Baseline, dag 92
ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af redningsmedicin og 1 om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline, dag 92
Procentdel af patienter med mindst 0,5 fald i ACQ7-score
Tidsramme: Baseline, dag 92

ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af redningsmedicin og 1 om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen.

En ACQ7-responder er defineret som en patient med et fald i score på mere eller lig med 0,5 sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 92
Procentdel af patienter med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 85 dage
Antal patienter med mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCJM112X2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJM112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner