Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv overførsel af haploidentiske naturlige dræberceller og IL-2

18. november 2019 opdateret af: University of Minnesota

Adoptiv overførsel af haploidentiske naturlige dræberceller og IL-2 i humant immundefektvirus (HIV)

Dette er en pilotundersøgelse af infusion af haploidentiske NK-celler med IL-2 i 5 HIV+-individer, som er på stabil ART med fuld HIV-suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle emner vil blive screenet for at afgøre berettigelse. Umiddelbart efter samtykke og screening vil en HLA-haploidentisk donor blive identificeret og vil fuldføre berettigelsesscreening og samtykke. På dag -7 vil forsøgspersonen gennemgå en lyskelymfeknudebiopsi og koloskopi for at opnå ileale og rektale biopsier. Blodprøver vil blive indhentet for at måle kimærer, plasma HIV RNA og inflammatoriske cytokiner. PBMC'er vil blive opnået til at sortere i CD4-undersæt og måle frekvenser af HIV RNA og DNA. På dag -1 vil donoren gennemgå aferese, og donorceller vil blive opnået og inkuberet natten over med IL-2. På dag 0 vil forsøgspersoner starte med aspirin og blive infunderet med IL-2-aktiverede NK-celler. Forsøgspersonerne vil modtage 6 millioner enheder IL-2 lige efter infusionen, og de vil blive overvåget på fase 1-enheden i 24 timer. Plasma vil blive opnået efter 2 timer, 4 timer og den følgende morgen og opbevaret til måling af inflammatoriske markører. Forsøgspersonen vil vende tilbage til ambulatoriet på dag 2, 4, 6, 8 og 10 efter infusionen til administration af 6 millioner enheder IL-2 og for at opnå plasma og PBMC til måling af inflammatoriske markører og ændringer i virusreservoiret . På dag 14 stopper forsøgspersonen med at tage ASA, og der vil blive udtaget blod for at måle hyppigheden af ​​HIV RNA og DNA. På dag 21 vil have en lymfeknudebiopsi og koloskopi for at opnå ileal- og rektalvæv. Patienten vil derefter blive fulgt indtil dag 100 efter NK-celleinfusion. Forsøgspersoner vil vende tilbage hver anden uge for en toksicitetsvurdering, blodudtagninger og test af viralt niveau. Studiedeltagelse slutter efter dag 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ¥ Alder-18-65

    • Stabil ART i mindst 12 måneder.
    • Screening af plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsniveauet (<40 til <50 kopier RNA/ml afhængigt af analysen) i ≥ 6 måneder (i alt 3 målinger over detektionsniveauet, men < 500 kopier/ml vil være tilladt, hvis hver påviselig foranstaltning er adskilt med mindst 1 år)
    • Screening af CD4-tal ≥500 celler/µl
    • Laboratorietests (CBCD, CMP, Mg, Phosphorus, PT/PTT, TSH/T4,) udført inden for 14 dage efter tilmelding til studiet. Alle laboratorieresultater (medmindre andet er angivet) skal være grad 1 eller normal baseret på DAIDS-skalaen for uønskede hændelser (Division of AIDS (DAIDS)-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger v2.0)
    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved estimeret GFR (CrCl) > 60 ml/min eller ml/min/1,73 m2 (≤ grad 2 pr. DAIDS) og kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Tilstrækkelig lungefunktion uden nogen kliniske tegn eller symptomer på alvorlig lungedysfunktion. PFT-test skal vise FEV1 og DLCOcorr > 50 % af forventet, hvis forsøgspersoner har symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse.
    • Transthorax ekkokardiogram med PA-tryk i området 18-26 mmHg
    • Evne til at være fra prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 14 dage før infusion af celler
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
    • Frivilligt skriftligt samtykke givet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker lymfeknudebiopsi eller koloskopi med biopsi

    • En anden aktiv infektion end HIV, der i øjeblikket kræver systemisk antimikrobiel behandling
    • Anamnese med dyb venetrombose
    • Aktiv signifikant, vævsinvasiv svampeinfektion, der kræver systemisk antifungal terapi (dermatologiske tilstande, der kun kræver topisk terapi er tilladt).
    • Kronisk aktiv hepatitis B eller C (defineret som antistofpositiv og DNA+ eller HepBsAG+).
    • Amning
    • Påtænkt ændring af antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger
    • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
    • Markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
    • Igangværende kronisk systemisk kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv terapi (en historie med mild astma, der ikke kræver behandling, er kvalificeret, og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Aktuelle steroider er tilladt.)
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    • Tidligere diagnose af en autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, vaskulitis)
    • Brug af antikoagulantia inden for de foregående 4 uger.
    • Anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK-celler og IL-2
Biologisk: NK-celler og IL-2
Naturlige dræberceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af haploidentiske NK-celler i HIV-inficerede individer - Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 100 dage
Forsøgspersoner vil modtage haploidentisk NK, og alle bivirkninger vil blive indsamlet
Baseline, 100 dage
Tolerabilitet af administration af haploidentiske NK-celler hos HIV-inficerede individer - Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 100 dage
Bivirkninger fra alle emner vil blive indsamlet
Baseline, 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508M77601-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med NK-celler og IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner