Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation til behandling af migræne

11. marts 2019 opdateret af: Neurolief Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en selvadministreret abortiv behandling af migrænehovedpine ved hjælp af kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relievion™).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medcial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
  2. Anamnese med episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) afsnit 1, migræne, med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne) , basilar-type migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt).
  3. I stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget Botox-behandling i hovedregionen inden for de foregående 4 måneder.
  2. Patienter, der har modtaget supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder.
  3. Historie om medicinoverforbrug Hovedpine.
  4. Patienter, der bruger opioidmedicin.
  5. Allodyni: intolerance over for supraorbital og/eller occipital neurostimulering, der gør behandlingen ikke anvendelig (patienterne vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tolerere de første 10 minutter af neurostimulering).
  6. Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet (ikke inklusiv tandimplantater).
  7. Patienten har tidligere haft erfaring med Relievion™-enheden.
  8. Patienter med samtidig epilepsi.
  9. Historie om neurokirurgiske indgreb.
  10. Patienter med implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller andre medicinske pumper.
  11. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
  12. Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  13. Hudlæsion eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
  14. Personlighed eller somatoform lidelse.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder uden medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  17. Historie om cerebrovaskulær begivenhed.
  18. Personer med nylig hjerne- eller ansigtstraume (forekom mindre end 3 måneder før denne undersøgelse).
  19. Patienter, der bruger cannabis
  20. Patienter med hovedomkreds mindre end 51 centimeter eller hovedomkreds større end 60 centimeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aflastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievation Device- Behandling kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Enhed: Aflastningsapparat- Behandlingsstimulering
1 times selvadministreret behandlingsspecifik occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Andre navne:
  • Neurolief apparat
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Relievion device- Sham Stimulation
Relievion Device - Sham kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Enhed: Relievion Device- Sham-stimulering
1 times selvadministreret sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Andre navne:
  • Sham Neurolief enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala=VAS) efter 1 time sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 time
visuel analog skala (VAS) til vurdering af smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smerte
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt ved VAS) efter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev anvendt).
Tidsramme: 2 timer
visuel analog skala (VAS) til vurdering af smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smertebaseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
2 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt ved VAS) efter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt ved VAS) efter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
24 timer
Andel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 24 timer
24 timer
Andel af patienter, der ikke havde behov for redningsmedicin efter 2 timer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 timer
Andel af patienter, der ikke havde behov for redningsmedicin efter 2 timer
2 timer
Andel af patienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
Andel af patienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
1, 2, 24 timer
Andel af "respondere" ("responder" er defineret som et fald på mindst 50 % i VAS smertescore fra baseline) 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
visuel analog skala (VAS) til vurdering af smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smerte
1, 2, 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter vil bestå af registrering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
Sikkerhedsendepunkter vil bestå af registrering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret mellem undersøgelsesgrupper
1, 2, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurolief Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger