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Kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation zur Behandlung von Migräne

11. März 2019 aktualisiert von: Neurolief Ltd.
Diese Studie wird die klinische Leistung und Sicherheit einer selbst verabreichten abortiven Behandlung von Migränekopfschmerzen unter Verwendung eines kombinierten okzipitalen und supraorbitalen transkutanen Nervenstimulators (Neurolief-Gerät, Relievion™) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medcial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Anamnestische episodische oder chronische Migräne mit oder ohne Aura, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, die in ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) Abschnitt 1, Migräne, aufgeführt sind, mit Ausnahme von „komplizierter Migräne“ (d. h. hemiplegischer Migräne). , Migräne vom Basilartyp, ophthalmoplegische Migräne, Migräneinfarkt).
  3. In der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten eine Botox-Behandlung im Kopfbereich erhalten haben.
  2. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten supraorbitale oder okzipitale Nervenblockaden erhalten haben.
  3. Geschichte des Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch.
  4. Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen.
  5. Allodynie: Intoleranz gegenüber supraorbitaler und/oder okzipitaler Neurostimulation, die die Behandlung unanwendbar macht (die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die ersten 10 Minuten der Neurostimulation nicht vertragen).
  6. Im Kopf implantierte Metall- oder Elektrogeräte (ausgenommen Zahnimplantate).
  7. Der Patient hat bereits Erfahrungen mit dem Relievion™-Gerät gemacht.
  8. Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie.
  9. Geschichte der neurochirurgischen Eingriffe.
  10. Patienten mit implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
  11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  12. Teilnahme an aktueller klinischer Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
  13. Hautläsion oder Entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
  14. Persönlichkeit oder somatoforme Störung.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter ohne medizinisch akzeptable Verhütungsmethode.
  17. Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses.
  18. Probanden mit kürzlichem Hirn- oder Gesichtstrauma (weniger als 3 Monate vor dieser Studie aufgetreten).
  19. Patienten, die Cannabis konsumieren
  20. Patienten mit einem Kopfumfang von weniger als 51 Zentimetern oder einem Kopfumfang von mehr als 60 Zentimetern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Entlastungsgerät – Behandlungsstimulation
Linderungsgerät - Behandlung kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
Gerät: Entlastungsgerät – Behandlungsstimulation
1 Stunde selbst verabreichte Behandlung mit spezifischer okzipitaler und supraorbitaler transkutaner Nervenstimulation
Andere Namen:
  • Neurolief-Gerät
SHAM_COMPARATOR: Schein-Komparator: Entlastungsgerät – Schein-Stimulation
Linderungsgerät - Schein kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
Gerät: Entlastungsgerät – Scheinstimulation
1 Stunde selbstverabreichte Schein-okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
Andere Namen:
  • Schein-Neurolief-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerzwertes (gemessen auf einer visuellen Analogskala = VAS) nach 1 Stunde im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde
visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzbewertung: 11-Punkte-Skala 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerz-Scores (gemessen durch VAS) nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 2 Stunden
visuelle Analogskala (VAS) für die Beurteilung des Schmerzscores: 11-Punkte-Skala 0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz, Grundlinie (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
2 Stunden
Mittlere Veränderung des Schmerzscores (gemessen durch VAS) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Veränderung des Schmerzscores (gemessen durch VAS) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
24 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
24 Stunden
Anteil der Patienten, die nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert keine Notfallmedikation benötigten.
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Patienten, die nach 2 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
2 Stunden
Anteil der Patienten, die 1, 2 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert schmerzfrei waren (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
Anteil der Patienten, die 1, 2 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert schmerzfrei waren (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
1, 2, 24 Stunden
Anteil der „Responder“ („Responder“ ist definiert als Abnahme des VAS-Schmerz-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert) 1, 2 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzbewertung: 11-Punkte-Skala 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen
1, 2, 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte bestehen aus der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie. Die gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse werden zwischen den Studiengruppen bewertet
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
Sicherheitsendpunkte bestehen aus der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie. Die gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse werden zwischen den Studiengruppen bewertet
1, 2, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurolief Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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