Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering for behandling av migrene

11. mars 2019 oppdatert av: Neurolief Ltd.
Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en selvadministrert abortiv behandling for migrenehodepine ved bruk av kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relievion™).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medcial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
  2. Anamnese med episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) seksjon 1, migrene, med unntak av ''komplisert migrene'' (dvs. hemiplegisk migrene) , basilar-type migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt).
  3. I stand til å samsvare med studieprotokollen og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt Botox-behandling i hoderegionen de siste 4 månedene.
  2. Pasienter som har fått supraorbitale eller occipitale nerveblokker i løpet av de siste 4 månedene.
  3. Historie om medisinoverforbruk Hodepine.
  4. Pasienter som bruker opioidmedisiner.
  5. Allodyni: intoleranse mot supraorbital og/eller occipital nevrostimulering som gjør at behandlingen ikke kan anvendes (pasientene vil bli ekskludert dersom de ikke tåler de første 10 minuttene med nevrostimulering).
  6. Implantert metall eller elektrisk utstyr i hodet (ikke inkludert tannimplantater).
  7. Pasient som har tidligere erfaring med Relievion™-enheten.
  8. Pasienter som har samtidig epilepsi.
  9. Historie om nevrokirurgiske inngrep.
  10. Pasienter med implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
  11. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  12. Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
  13. Hudlesjon eller betennelse i området av de stimulerende elektrodene.
  14. Personlighet eller somatoform lidelse.
  15. Graviditet eller amming.
  16. Kvinner i fertil alder uten medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  17. Historie om cerebrovaskulær hendelse.
  18. Personer med nylig hjerne- eller ansiktstraumer (oppstod mindre enn 3 måneder før denne studien).
  19. Pasienter som bruker cannabis
  20. Pasienter med hodeomkrets mindre enn 51 centimeter eller hodeomkrets større enn 60 centimeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Avlastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Enhet: Avlastningsapparat- Behandlingsstimulering
1 time selvadministrert behandlingsspesifikk occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Andre navn:
  • Neurolief enhet
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Relievion device- Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Enhet: Relievion Device-Sham-stimulering
1 time selvadministrert sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Andre navn:
  • Sham Neurolief-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en visuell analog skala=VAS) etter 1 time sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 time
visuell analog skala (VAS) for vurdering av smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-utålelig smerte
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt ved VAS) etter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
Tidsramme: 2 timer
visuell analog skala (VAS) for vurdering av smertescore: 11 punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smertebaseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
2 timer
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt ved VAS) etter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt ved VAS) etter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
24 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin innen 24 timer
24 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer
2 timer
Andel pasienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsbehandling ikke ble brukt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
Andel pasienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsbehandling ikke ble brukt).
1, 2, 24 timer
Andel "responders" ("responder" er definert som en reduksjon på minst 50 % i VAS smertescore fra baseline) 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
visuell analog skala (VAS) for vurdering av smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-utålelig smerte
1, 2, 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter vil bestå av registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under studien. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli evaluert mellom studiegruppene
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
Sikkerhetsendepunkter vil bestå av registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under studien. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli evaluert mellom studiegruppene
1, 2, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurolief Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger