Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych w leczeniu migreny

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Neurolief Ltd.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo samodzielnego, przerwanego leczenia migrenowego bólu głowy przy użyciu połączonego przezskórnego stymulatora nerwu potylicznego i nadoczodołowego (urządzenie Neurolief, Relievion™).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medcial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Epizodyczna lub przewlekła migrena z aurą lub bez aury w wywiadzie, spełniająca kryteria diagnostyczne wymienione w ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) sekcja 1, migrena, z wyjątkiem „migreny powikłanej” (tj. migrena podstawna, migrena oftalmoplegiczna, zawał migrenowy).
  3. Zdolny do współpracy z protokołem badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie botoksem w okolicy głowy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu nadoczodołowego lub potylicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  3. Historia nadużywania leków Ból głowy.
  4. Pacjenci stosujący leki opioidowe.
  5. Allodynia: nietolerancja neurostymulacji nadoczodołowej i/lub potylicznej, która powoduje, że leczenie nie ma zastosowania (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie tolerować pierwszych 10 minut neurostymulacji).
  6. Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę (z wyłączeniem implantów dentystycznych).
  7. Pacjent, który miał wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem Relievion™.
  8. Pacjenci ze współistniejącą padaczką.
  9. Historia interwencji neurochirurgicznych.
  10. Pacjenci z wszczepionymi neurostymulatorami, klipsami chirurgicznymi (powyżej linii barków) lub pompami medycznymi.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  12. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  13. Uszkodzenie skóry lub stan zapalny w okolicy elektrod stymulujących.
  14. Zaburzenia osobowości lub formy somatycznej.
  15. Ciąża lub laktacja.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym bez medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  17. Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  18. Osoby z niedawnym urazem mózgu lub twarzy (wystąpiły mniej niż 3 miesiące przed tym badaniem).
  19. Pacjenci stosujący konopie indyjskie
  20. Pacjenci z obwodem głowy mniejszym niż 51 centymetrów lub obwodem głowy większym niż 60 centymetrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie odciążające- Stymulacja leczenia
Relievion Device- Leczenie połączone przezskórną stymulację nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Urządzenie: Urządzenie odciążające- Stymulacja leczenia
1-godzinna samodzielna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych przezskórna
Inne nazwy:
  • Urządzenie Neurolief
SHAM_COMPARATOR: Komparator pozorowany: urządzenie do odciążenia — pozorowana stymulacja
Relievion Device- Pozorowana łączona przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Urządzenie: Relievion Device- Pozorowana stymulacja
1-godzinna pozorowana przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Inne nazwy:
  • Pozorowane urządzenie Neurolief

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej = VAS) po 1 godzinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 godzina
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu: 11-punktowa skala 0-brak bólu, 10-ból nie do zniesienia
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona za pomocą VAS) po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 2 godziny
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu: 11-punktowa skala 0 – brak bólu, 10 – nieznośny ból wyjściowy (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
2 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona za pomocą VAS) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona za pomocą VAS) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego w ciągu 24 godzin
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali podania leku ratunkowego po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego po 2 godzinach
2 godziny
Odsetek pacjentów bez bólu po 1, 2 i 24 godzinach od wartości wyjściowej (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
Odsetek pacjentów bez bólu po 1, 2 i 24 godzinach od wartości wyjściowej (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
1, 2, 24 godziny
Odsetek „odpowiadających” („odpowiadających” definiuje się jako spadek o co najmniej 50% w skali bólu VAS w stosunku do wartości wyjściowych) po 1, 2 i 24 godzinach od wartości wyjściowych (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu: 11-punktowa skala 0-brak bólu, 10-ból nie do zniesienia
1, 2, 24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą polegały na rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą oceniane między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą polegały na rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą oceniane między grupami badawczymi
1, 2, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurolief Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami