Комбинированная чрескожная стимуляция затылочного и супраорбитального нервов для лечения мигрени
11 марта 2019 г. обновлено: Neurolief Ltd.
В этом исследовании будут оцениваться клиническая эффективность и безопасность самостоятельного абортивного лечения мигренозной головной боли с использованием комбинированного стимулятора затылочного и супраорбитального чрескожного нерва (устройство Neurolief, Relievion™).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
55
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль
- Laniado Medcial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Эпизодическая или хроническая мигрень с аурой или без нее в анамнезе, отвечающая диагностическим критериям, перечисленным в МКГБ (Международная классификация головных болей)-III бета (2013), раздел 1, мигрень, за исключением «осложненной мигрени» (т. е. гемиплегической мигрени). мигрень базилярного типа, офтальмоплегическая мигрень, мигренозный инфаркт).
- Способен присоединиться к протоколу исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие лечение ботоксом в области головы в предшествующие 4 месяца.
- Пациенты, перенесшие блокаду надглазничного или затылочного нерва в предшествующие 4 месяца.
- История головной боли от чрезмерного использования лекарств.
- Пациенты, принимающие опиоидные препараты.
- Аллодиния: непереносимость супраорбитальной и/или затылочной нейростимуляции, которая делает лечение неприменимым (пациенты будут исключены, если они не могут переносить нейростимуляцию в течение первых 10 минут).
- Имплантированные в голову металлические или электрические устройства (кроме зубных имплантатов).
- Пациент, ранее имевший опыт работы с устройством Relievion™.
- Пациенты с сопутствующей эпилепсией.
- История нейрохирургических вмешательств.
- Пациенты с имплантированными нейростимуляторами, хирургическими клипсами (выше линии плеч) или любыми медицинскими помпами.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Участие в текущем клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Поражение или воспаление кожи в области раздражающих электродов.
- Расстройство личности или соматоформное расстройство.
- Беременность или лактация.
- Женщины с потенциалом деторождения без приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции.
- История цереброваскулярного события.
- Субъекты с недавней травмой головного мозга или лица (происшедшей менее чем за 3 месяца до этого исследования).
- Пациенты, употребляющие каннабис
- Пациенты с окружностью головы менее 51 сантиметра или окружностью головы более 60 сантиметров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство сброса - стимуляция лечения
Relief Device- лечебная комбинированная стимуляция затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
|
1 час самостоятельных процедур, специфическая стимуляция затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитационный компаратор: устройство для снятия напряжения - имитация стимуляции
Relief Device – имитация комбинированной стимуляции затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
|
1 час самостоятельной ложной стимуляции затылочного и надглазничного чрескожного нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли (измеренной по визуальной аналоговой шкале = ВАШ) через 1 час по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли: 11-балльная шкала 0-нет боли, 10-непереносимая боль
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли (измеренной по ВАШ) через 2 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
Временное ограничение: 2 часа
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли: 11-балльная шкала 0 – нет боли, 10 – исходный уровень невыносимой боли (если не применялась реанимационная терапия).
|
2 часа
|
|
Среднее изменение оценки боли (измеренной по ВАШ) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее изменение оценки боли (измеренной по ВАШ) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
|
24 часа
|
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа
|
2 часа
|
|
Доля пациентов, у которых боли отсутствовали через 1, 2 и 24 часа от исходного уровня (если не использовалась спасательная терапия).
Временное ограничение: 1, 2, 24 часа
|
Доля пациентов, у которых боли отсутствовали через 1, 2 и 24 часа от исходного уровня (если не использовалась спасательная терапия).
|
1, 2, 24 часа
|
|
Доля «респондеров» («респондер» определяется как снижение не менее чем на 50% оценки боли по ВАШ от исходного уровня) через 1, 2 и 24 часа от исходного уровня (если не применялась спасательная терапия).
Временное ограничение: 1, 2, 24 часа
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли: 11-балльная шкала 0-нет боли, 10-непереносимая боль
|
1, 2, 24 часа
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности будут состоять из регистрации нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений во время исследования. Нежелательные явления, связанные с устройством, будут оцениваться между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 1, 2, 24 часа
|
Конечные точки безопасности будут состоять из регистрации нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений во время исследования.
Нежелательные явления, связанные с устройством, будут оцениваться между исследовательскими группами.
|
1, 2, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SP301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .