Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie voor de behandeling van migraine

11 maart 2019 bijgewerkt door: Neurolief Ltd.
Deze studie zal de klinische prestaties en veiligheid evalueren van een zelf toegediende mislukte behandeling voor migrainehoofdpijn met behulp van een gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulator (Neurolief-apparaat, Relievion™).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Laniado Medcial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen Leeftijden van 18 tot 65 jaar.
  2. Geschiedenis van episodische of chronische migraine met of zonder aura die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) sectie 1, migraine, met uitzondering van ''gecompliceerde migraine'' (d.w.z. hemiplegische migraine migraine, migraine van het basilaire type, oftalmoplegische migraine, migraineinfarct).
  3. In staat om akkoord te gaan met het onderzoeksprotocol en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling in het hoofdgebied hebben ondergaan.
  2. Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden supraorbitale of occipitale zenuwblokkades hebben gekregen.
  3. Geschiedenis van medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn.
  4. Patiënten die opioïde medicatie gebruiken.
  5. Allodynie: intolerantie voor supraorbitale en/of occipitale neurostimulatie waardoor de behandeling niet toepasbaar is (de patiënten worden uitgesloten als ze de eerste 10 minuten neurostimulatie niet kunnen verdragen).
  6. Geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten in het hoofd (exclusief tandheelkundige implantaten).
  7. Patiënt die eerder ervaring heeft gehad met het Relievion™-apparaat.
  8. Patiënten die gelijktijdig epilepsie hebben.
  9. Geschiedenis van neurochirurgische ingrepen.
  10. Patiënten met geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  11. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
  12. Deelname aan huidige klinische studie of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
  13. Huidlaesie of -ontsteking in het gebied van de stimulerende elektroden.
  14. Persoonlijkheids- of somatoforme stoornis.
  15. Zwangerschap of Borstvoeding.
  16. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethode.
  17. Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis.
  18. Proefpersonen met recent hersen- of gezichtstrauma (opgelopen minder dan 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek).
  19. Patiënten die cannabis gebruiken
  20. Patiënten met een hoofdomtrek kleiner dan 51 centimeter of een hoofdomtrek groter dan 60 centimeter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Verlichtingsapparaat - Stimulatie van de behandeling
Verlichtingsapparaat - Behandeling gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Apparaat: Verlichtingsapparaat - Stimulatie van de behandeling
1 uur zelf-toegediende behandeling specifieke occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Neurolief-apparaat
SHAM_COMPARATOR: Sham-vergelijker: verlichtingsapparaat - Sham-stimulatie
Verlichtingsapparaat - Sham gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Apparaat: Verlichtingsapparaat - Sham-stimulatie
1 uur zelf-toegediende sham occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Sham Neurolief-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal=VAS) na 1 uur vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 uur
visuele analoge schaal (VAS) voor beoordeling van de pijnscore: 11-puntsschaal 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten met VAS) na 2 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: Twee uur
visuele analoge schaal (VAS) voor pijnscorebeoordeling: 11-puntsschaal 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijnbaseline (als er geen reddingstherapie werd gebruikt).
Twee uur
Gemiddelde verandering van de pijnscore (gemeten met VAS) na 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde verandering van de pijnscore (gemeten met VAS) na 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
24 uur
Percentage patiënten dat niet binnen 24 uur noodmedicatie nodig had
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat niet binnen 24 uur noodmedicatie nodig had
24 uur
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had
Twee uur
Percentage patiënten pijnvrij na 1, 2 en 24 uur vanaf baseline (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
Percentage patiënten pijnvrij na 1, 2 en 24 uur vanaf baseline (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
1, 2, 24 uur
Percentage "responders" ("responder" wordt gedefinieerd als afname van ten minste 50% in VAS-pijnscore ten opzichte van baseline) op 1, 2 en 24 uur vanaf baseline (als er geen rescue-therapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
visuele analoge schaal (VAS) voor beoordeling van de pijnscore: 11-puntsschaal 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn
1, 2, 24 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten zullen bestaan ​​uit het vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek. Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zullen tussen studiegroepen worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
Veiligheidseindpunten zullen bestaan ​​uit het vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek. Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zullen tussen studiegroepen worden geëvalueerd
1, 2, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurolief Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen