Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty takaraivo- ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio migreenin hoitoon

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Neurolief Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan migreenipäänsäryn itseannostelevan abortoivan hoidon kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta käyttämällä yhdistettyä okcipitaalista ja supraorbitaalista transkutaanista hermostimulaattoria (Neurolief-laite, Relievion™).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medcial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset Ikäraja 18-65 vuotta.
  2. Aiemmin esiintynyt episodinen tai krooninen migreeni auralla tai ilman auraa, joka täyttää ICHD:n (International Classification of Headache Disorders)-III beeta (2013) osassa 1, migreeni, lukuun ottamatta "komplisoitunutta migreeniä" (eli hemiplegista migreeniä) , basilaarinen migreeni, oftalmopleginen migreeni, migreeniinfarkti).
  3. Pystyy yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet Botox-hoitoa pään alueella edellisten 4 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet supraorbitaali- tai takaraivosalpauksia edellisten 4 kuukauden aikana.
  3. Lääkkeiden liiallisen käytön historia Päänsärky.
  4. Opioidilääkitystä käyttävät potilaat.
  5. Allodynia: Supraorbitaalisen ja/tai okcipitaalisen neurostimulaation intoleranssi, jonka vuoksi hoitoa ei voida soveltaa (potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä neurostimulaation 10 ensimmäistä minuuttia).
  6. Päähän istutetut metalli- tai sähkölaitteet (ei sisällä hammasimplantteja).
  7. Potilaalla, jolla on aiempaa kokemusta Relievion™-laitteesta.
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia.
  9. Neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
  10. Potilaat, joille on istutettu neurostimulaattoreita, kirurgisia klipsiä (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteellisiä pumppuja.
  11. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
  12. Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
  13. Ihovaurio tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
  14. Persoonallisuus tai somatoforminen häiriö.
  15. Raskaus tai imetys.
  16. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  17. Aivoverisuonitapahtuman historia.
  18. Koehenkilöt, joilla on äskettäin aivo- tai kasvotrauma (tapahtui alle 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta).
  19. Kannabista käyttävät potilaat
  20. Potilaat, joiden pään ympärysmitta on pienempi kuin 51 senttimetriä tai pään ympärysmitta suurempi kuin 60 senttimetriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Helpotuslaite - Hoidon stimulaatio
Relivion Device - Hoito yhdistettynä okcipitaaliseen ja supraorbitaaliseen transkutaaniseen hermostimulaatioon
Laite: Helpotuslaite - Hoidon stimulaatio
1 tunnin itsehoitohoito spesifinen takaraivo- ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Muut nimet:
  • Neurolief laite
SHAM_COMPARATOR: Huijausvertailu: Kevennyslaite - Huijaustimulaatio
Relivion Device - Sham yhdistetty okcipitaalinen ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Laite: Relivion Device - Huijausstimulaatio
1 tunnin itseannostettu vale okcipitaalinen ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Muut nimet:
  • Sham Neurolief laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla = VAS) 1 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 tunti
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseen: 11 pisteen asteikko 0 - ei kipua, 10 - Sietämätön kipu
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu VAS:lla) 2 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 2 tuntia
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseksi: 11 pisteen asteikko 0 - ei kipua, 10 - Sietämätön kivun perusviiva (jos pelastushoitoa ei käytetty).
2 tuntia
Keskimääräinen kipupisteiden muutos (mitattu VAS:lla) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen kipupisteiden muutos (mitattu VAS:lla) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (jos pelastushoitoa ei käytetty).
24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin kohdalla
2 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kipua 1, 2 ja 24 tunnin kohdalla lähtötilanteesta (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kipua 1, 2 ja 24 tunnin kohdalla lähtötilanteesta (jos pelastushoitoa ei käytetty).
1, 2, 24 tuntia
"Respondereiden" osuus ("vastaja" määritellään vähintään 50 %:n laskuksi VAS-kipupisteissä lähtötasosta) 1, 2 ja 24 tunnin kohdalla lähtötasosta (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseen: 11 pisteen asteikko 0 - ei kipua, 10 - Sietämätön kipu
1, 2, 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen tutkimuksen aikana. Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen tutkimuksen aikana. Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan tutkimusryhmien välillä
1, 2, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurolief Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia