Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldige biomarkører i blodet til at forudsige respons på terapi hos prostatakræftpatienter

14. november 2025 opdateret af: Oncology Institute of Southern Switzerland

Et undersøgende bevis på gyldige biomarkører i blod til at forudsige responsen på terapi hos prostatacancerpatienter, en enkelt centerundersøgelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 5 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start.

Hos alle patienter vil 12 ml blodprøve blive indsamlet i EDTA-rør til analyse af biologiske biomarkører på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 5 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start.

Gruppe 0 (opsætning): Blodprøvetagning og rektal podning vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt under PC-behandlingen. Der kræves ingen opfølgning.

Gruppe 1a (kontrol): den første blodprøvetagning vil blive udført inden for 4 uger efter den negative biopsi; efterfølgende prøveudtagninger vil blive udført i henhold til en tidsplan, der kan sammenlignes med den for gruppe 1 op til 1 år eller tegn på tumor, alt efter hvad der indtræffer først.

Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3: Den første blodprøvetagning vil blive udført før radikal behandling eller HT-start eller CT-start, på basis af den planlagte antitumorbehandling; efterfølgende prøveudtagning vil ske efter radikal intervention efter 4 uger (kun for gruppe 1) og derefter hver 3. måned (eller hyppigere, hvis det er klinisk indiceret), op til 3 år eller tegn på tumortilbagefald/-progression (radiologisk eller biokemisk), alt efter hvad der sker. først.

På tidspunktet for tilbagefald/progression kunne patienter i gruppe 1 blive en del og kunne følges som i gruppe 2, og patienter i gruppe 2 kunne blive en del og kunne følges som i gruppe 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostata adenokarcinom på forskellige stadier af sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (for at deltage i alle grupper)

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom på forskellige stadier af sygdom (se afsnit 6.2), for hvilken en behandling er indiceret
  • Skriftligt informeret samtykke

Kun inklusionskriterium for at komme ind i gruppe 0

• Patienter med en kendt diagnose CSPC eller CRPC

Kun inklusionskriterium for at komme ind i gruppe 1a

• Patienter, der har gennemgået biopsier for mistænkt for PC, men som resulterede negativt for kræft

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier (for at komme ind i alle grupper)

  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Fald i almentilstanden
  • Samtidig alvorlige følgesygdomme
  • Vanskelige socioøkonomiske forhold gør regelmæssig opfølgning umulig.
  • Behov for samtidige steroider ved studiestart og under undersøgelsen
  • Diagnose af anden tumor i de foregående 5 år

Eksklusionskriterium kun for at komme ind i gruppe 0

• Ingen antibiotikabehandlinger inden for de seneste 2 måneder før indskrivning

Udelukkelseskriterier kun for at komme ind i gruppe 1

  • Tidligere radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling
  • Tidligere hormonbehandlinger

Udelukkelseskriterier kun for at komme ind i gruppe 2

  • Ingen antibiotikabehandlinger inden for de foregående 2 måneder før indskrivning (kun hos patienter, der også optages til metagenomics og metabolomics)
  • Tidligere hormonbehandlinger for fremskreden sygdom

Udelukkelseskriterium kun for at komme ind i gruppe 3

• Ingen antibiotikabehandlinger inden for de foregående 2 måneder før indskrivning (kun hos patienter, der også tilmeldes til metagenomiske og metabolomiske analyser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 0 (opsætning)
Patienter med kendt diagnose CSPC (Gruppe 0a) og CRPC (Gruppe 0b) uanset PC-behandlingen (ikke første diagnose)
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan
Gruppe 1a (kontrol)
Patienter, der har gennemgået biopsier for mistanke om prostatakræft (PC), med et negativt resultat for invasiv cancer
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan
Gruppe 1
Patienter med en første diagnose af lokaliseret biopsi-bevist PC, ubehandlet, planlagt til at gennemgå radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan
Gruppe 2
Patienter med en diagnose af lokalt fremskreden uoperabel, recidiverende eller metastatisk PC, der planlægger at modtage førstelinjes hormonbehandling
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan
Gruppe 3
Patienter med recidiverende/progressiv/metastatisk CRPC planlagde at modtage kemoterapi
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan
Gruppe Exo
Patienter med en kendt eller formodet diagnose for PC eller i ethvert stadie af sygdommen og uanset behandlingen, der gennemgår en billeddannende undersøgelse.
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan
Gruppe Bio
Patienter med en kendt eller formodet diagnose af PC på ethvert sygdomsstadium og uanset behandlingen, der gennemgår en prøvetagning af tumor.
Andet: indsamling og analyse af biologiske prøver
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt 4 kohorter i henhold til sygdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for undersøgelsens start; de vil blive fulgt op og udtaget efter en fastlagt tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører værdi i respons på terapi
Tidsramme: 3 år
For at vurdere værdien af ​​MDSC'er, NLR, cytokiner som biomarkører for kliniske resultater på forskellige stadier af sygdom og deres korrelation med PSA, den markør, der normalt bruges til PC
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører inter og intra variabilitet
Tidsramme: 3 år
at vurdere inter- og intra-variabiliteten af ​​værdien af ​​MDSC'er, NLR og cytokiner.
3 år
Metabolomisk og metagenomisk analyse
Tidsramme: 3 år
at opsætte mikrobiotaanalysen og blodanalysekvantificeringen og bestemme intra- og interpatientvariabiliteten (Gruppe 0);
3 år
Metabolomisk og metagenomisk analyse
Tidsramme: 3 år
at vurdere mangfoldigheden og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og dens blodmetabolitter hos PC-patienter i kastrationsfølsom (Gruppe 2) og kastrationsresistent (Gruppe 3) fase
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOSI-IOR-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indsamling og analyse af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger