Kelvolliset veren biomarkkerit, jotka ennustavat eturauhassyöpäpotilaiden hoitovasteen
Tutkiva todistus kelvollisista veren biomarkkereista, jotka ennustavat eturauhassyöpäpotilaiden hoitovastetta, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimukseen osallistujat jaetaan viiteen kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen tulon yhteydessä.
Kaikilta potilailta kerätään 12 ml verinäytettä EDTA-putkeen biologisten biomarkkerien analysoimiseksi eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat jaetaan viiteen kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen tulon yhteydessä.
Ryhmä 0 (kokoonpano): verinäyte ja peräsuolen vanupuikko kerätään yhdessä vaiheessa PC-hoidon aikana. Seuranta ei ole tarpeen.
Ryhmä 1a (kontrolli): ensimmäinen verinäyte otetaan 4 viikon sisällä negatiivisesta biopsiasta; myöhemmät näytteet tehdään aikataulun mukaisesti, joka on verrattavissa ryhmän 1 aikatauluun enintään 1 vuoden ajan tai todisteita kasvaimesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3: ensimmäinen verinäyte otetaan ennen radikaalihoitoa tai HT- tai CT-aloitusta suunnitellun kasvaimia estävän hoidon perusteella; seuraavat näytteet otetaan radikaalin toimenpiteen jälkeen 4 viikon kuluttua (vain ryhmä 1) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (tai useammin, jos kliininen aihe on aiheellinen) 3 vuoteen asti tai todisteita kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä (radiologinen tai biokemiallinen), kumpi tahansa tapahtuu ensimmäinen.
Toistumisen/etenemisen aikana ryhmän 1 potilaat voivat tulla osaksi ja niitä voitiin seurata ryhmän 2 mukaisesti ja ryhmän 2 potilaat voivat tulla osaksi ja niitä voitiin seurata ryhmän 3 mukaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 8446
- Sähköposti: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Alimonti, Prof.
- Puhelinnumero: +41 (0)91 8210080
- Sähköposti: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 84 46
- Sähköposti: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Tortola, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 96 68
- Sähköposti: luigi.tortola@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumisehdot (kaikkiin ryhmiin pääsyä varten)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi sairauden eri vaiheissa (ks. kohta 6.2), johon hoito on aiheellista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällyskriteeri vain ryhmään 0 pääsyssä
• Potilaat, joilla on tunnettu CSPC- tai CRPC-diagnoosi
Sisällyskriteeri vain ryhmään 1a pääsyssä
• Potilaat, joille otettiin biopsiat PC-sairaudesta epäillyn varalta, mutta tulokset olivat negatiivisia syövän suhteen
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemisehdot (kaikkiin ryhmiin pääsyä varten)
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
- Yleistilan heikkeneminen
- Samanaikaiset vakavat rinnakkaissairaudet
- Vaikeat sosioekonomiset olosuhteet tekevät säännöllisen seurannan mahdottomaksi.
- Samanaikaisten steroidien tarve tutkimukseen tullessa ja tutkimuksen aikana
- Diagnoosi toinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteeri vain ryhmään 0 pääsyssä
• Ei antibioottihoitoja viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit vain ryhmään 1 pääsylle
- Aiempi radikaali leikkaus ja/tai radikaali sädehoito
- Aiemmat hormonihoidot
Poissulkemiskriteerit vain ryhmään 2 pääsylle
- Ei antibioottihoitoja viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vain potilailla, jotka ilmoittautuvat myös metagenomiikkaan ja metabolomiikkaan)
- Aiemmat hormonihoidot edenneen taudin hoitoon
Poissulkemiskriteeri vain ryhmään 3 pääsyssä
• Ei antibioottihoitoja edellisten 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vain potilailla, jotka ovat ilmoittautuneet myös metagenomisiin ja metabolomisiin analyyseihin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 0 (kokoonpano)
Potilaat, joilla on tunnettu diagnoosi CSPC (ryhmä 0a) ja CRPC (ryhmä 0b) PC-hoidosta riippumatta (ei ensimmäinen diagnoosi)
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
|
Ryhmä 1a (vertailu)
Potilaat, joille tehtiin biopsia epäillyn eturauhassyövän (PC) vuoksi, negatiivinen tulos invasiivisen syövän vuoksi
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi paikallinen biopsialla todistettu PC, hoitamaton, jolle on suunniteltu radikaali leikkaus ja/tai radikaali sädehoito
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen PC, jotka aikovat saada ensilinjan hormonihoitoa
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on uusiutuva/progressiivinen/metastaattinen CRPC, aikovat saada kemoterapiaa
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
|
Ryhmä Exo
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty PC-diagnoosi tai jotka ovat minkä tahansa taudin vaiheen aikana ja riippumatta hoidosta, jotka suorittavat kuvantamistutkimuksen.
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
|
Ryhmä Bio
Potilaat, joilla on tunnistettu tai epäilty PC-diagnoosi minkä tahansa taudin vaiheen aikana ja riippumatta hoidosta, joille suoritetaan kasvainnäytteenotto.
|
Tutkimukseen osallistujat jaetaan 4 kohorttiin sairauden vaiheen ja suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon mukaan tutkimukseen saapumishetkellä; niitä seurataan ja niistä otetaan näytteitä määritellyn aikataulun mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit arvostavat vastetta hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidakseen MDSC:iden, NLR:n ja sytokiinien arvoa kliinisen lopputuloksen biomarkkereina taudin eri vaiheissa ja niiden korrelaatiota PSA:n kanssa, joka on yleensä PC:lle käytetty markkeri.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien välinen ja sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida MDSC:iden, NLR:n ja sytokiinien arvon välistä ja sisäistä vaihtelua.
|
3 vuotta
|
|
Metabolominen ja metagenominen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mikrobiota-analyysin ja verianalyysin kvantifiointi sekä potilaiden sisäisen ja sisäisen vaihtelun määrittäminen (ryhmä 0);
|
3 vuotta
|
|
Metabolominen ja metagenominen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida suoliston mikrobiotan ja sen veren aineenvaihduntatuotteiden monimuotoisuutta ja koostumusta PC-potilailla kastraatioherkässä (ryhmä 2) ja kastraatioresistentissä (ryhmä 3) vaiheessa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-IOR-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset biologisten näytteiden kerääminen ja analysointi
-
NCT05509907ValmisTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairaus
-
NCT06747221Ei vielä rekrytointia
-
NCT06593353RekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Opioidien käyttöhäiriöt