Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowe biomarkery we krwi do przewidywania odpowiedzi na terapię u pacjentów z rakiem prostaty

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Eksploracyjny dowód na istnienie ważnych biomarkerów we krwi w celu przewidywania odpowiedzi na terapię u pacjentów z rakiem prostaty, badanie przeprowadzone w jednym ośrodku

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 5 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania.

Od wszystkich pacjentów zostanie pobrane 12 ml krwi do probówki z EDTA w celu analizy biomarkerów biologicznych w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 5 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania.

Grupa 0 (ustawienie): pobieranie próbek krwi i wymazu z odbytu w jednym punkcie czasowym podczas leczenia PC. Nie jest wymagana żadna kontynuacja.

Grupa 1a (kontrolna): pierwsze pobranie krwi zostanie wykonane w ciągu 4 tygodni od ujemnej biopsji; kolejne pobieranie próbek zostanie wykonane zgodnie z harmonogramem porównywalnym z harmonogramem grupy 1 do 1 roku lub w przypadku wykrycia guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3: pierwsze pobranie krwi zostanie wykonane przed leczeniem radykalnym lub rozpoczęciem HT lub CT, w zależności od planowanej terapii przeciwnowotworowej; kolejne pobieranie próbek zostanie wykonane po radykalnej interwencji po 4 tygodniach (tylko dla grupy 1), a następnie co 3 miesiące (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie), do 3 lat lub dowodów nawrotu/progresji guza (radiologicznie lub biochemicznie), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.

W czasie nawrotu/progresji pacjenci z Grupy 1 mogli stać się częścią i mogli być obserwowani jak w Grupie 2, a pacjenci z Grupy 2 mogli stać się częścią i mogli być obserwowani jak w Grupie 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na gruczolakoraka gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (dla wejścia do wszystkich grup)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego w różnych stadiach choroby (patrz punkt 6.2), w przypadku których wskazane jest leczenie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryterium włączenia tylko dla wejścia do grupy 0

• Pacjenci ze znanym rozpoznaniem CSPC lub CRPC

Kryterium włączenia tylko dla wejścia do grupy 1a

• Pacjenci, u których wykonano biopsje w kierunku podejrzenia PC, u których uzyskano wynik ujemny w kierunku raka

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia (dla wejścia do wszystkich grup)

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Pogorszenie stanu ogólnego
  • Współistniejące ciężkie choroby współistniejące
  • Trudne warunki społeczno-ekonomiczne uniemożliwiające regularne monitorowanie.
  • Konieczność jednoczesnego stosowania steroidów na początku badania i w trakcie badania
  • Rozpoznanie drugiego guza w ciągu ostatnich 5 lat

Kryterium wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 0

• Brak leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 1

  • Przebyta radykalna operacja i/lub radykalna radioterapia
  • Przebyte terapie hormonalne

Kryteria wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 2

  • Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem (tylko u pacjentów zapisanych również na metagenomikę i metabolomikę)
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne zaawansowanej choroby

Kryterium wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 3

• Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem (tylko u pacjentów zapisanych również na analizy metagenomiczne i metabolomiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 0 (ustawienie)
Pacjenci ze znanym rozpoznaniem CSPC (grupa 0a) i CRPC (grupa 0b) niezależnie od leczenia PC (nie pierwsza diagnoza)
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 1a (kontrola)
Pacjenci, u których wykonano biopsje z powodu podejrzenia raka prostaty (PC), z wynikiem ujemnym w kierunku raka inwazyjnego
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 1
Chorzy z pierwszym rozpoznaniem zlokalizowanego raka piersi potwierdzonego biopsją, nieleczeni, planowani do poddania się radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 2
Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego PC, planowani do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 3
Pacjenci z nawracającym/postępującym/przerzutowym CRPC planowali otrzymać chemioterapię
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa Exo
Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym rozpoznaniem PC lub na dowolnym etapie choroby, niezależnie od leczenia, poddawani badaniu obrazowemu.
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa Bio
Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym rozpoznaniem raka prostaty (PC) na każdym etapie choroby, niezależnie od leczenia, poddawani pobieraniu próbek guza.
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie biomarkerów w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić wartość MDSC, NLR, cytokin jako biomarkerów wyniku klinicznego w różnych stadiach choroby i ich korelacji z PSA, markerem zwykle używanym do PC
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między i wewnątrz biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
ocena między- i wewnątrzzmienności wartości MDSC, NLR i cytochin.
3 lata
Analiza metabolomiczna i metagenomiczna
Ramy czasowe: 3 lata
ustawić analizę mikrobiomu i ilościową analizę krwi oraz określić zmienność wewnątrz- i międzyosobniczą (grupa 0);
3 lata
Analiza metabolomiczna i metagenomiczna
Ramy czasowe: 3 lata
ocena zróżnicowania i składu mikroflory jelitowej oraz jej metabolitów krwi u pacjentów z PC w fazie nadwrażliwości na kastrację (Grupa 2) i kastracji oporności (Grupa 3)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOSI-IOR-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na pobieranie i analiza próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami