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Biomarcatori validi nel sangue per predire la risposta alla terapia nei pazienti affetti da cancro alla prostata

14 novembre 2025 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

Una prova esplorativa di biomarcatori validi nel sangue per prevedere la risposta alla terapia nei pazienti con cancro alla prostata, uno studio a centro singolo

I partecipanti allo studio saranno assegnati a 5 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio.

In tutti i pazienti, 12 ml di campione di sangue saranno raccolti in una provetta con EDTA per l'analisi dei biomarcatori biologici in diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno assegnati a 5 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio.

Gruppo 0 (set-up): il prelievo di sangue e il tampone rettale verranno raccolti in un unico momento durante il trattamento del PC. Non è richiesto alcun follow-up.

Gruppo 1a (controllo): il primo prelievo di sangue verrà eseguito entro 4 settimane dalla biopsia negativa; i successivi campionamenti verranno eseguiti secondo un programma paragonabile a quello del Gruppo 1 fino a 1 anno o evidenza di tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3: il primo prelievo di sangue verrà eseguito prima del trattamento radicale o dell'inizio della HT o dell'inizio della TC, sulla base della terapia antitumorale pianificata; il campionamento successivo verrà effettuato dopo l'intervento radicale a 4 settimane (solo per il gruppo 1) e poi ogni 3 mesi (o più frequentemente se clinicamente indicato), fino a 3 anni o evidenza di recidiva/progressione tumorale (radiologica o biochimica), a seconda di quale evento si verifichi Primo.

Al momento della recidiva/progressione, i pazienti del Gruppo 1 potrebbero entrare a far parte e potrebbero essere seguiti come per il Gruppo 2, e i pazienti del Gruppo 2 potrebbero entrare a far parte e potrebbero essere seguiti come per il Gruppo 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma prostatico in diversi stadi della malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (per l'inserimento di tutti i gruppi)

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico in diversi stadi della malattia (vedere paragrafo 6.2) per il quale è indicato un trattamento
  • Consenso informato scritto

Criterio di inclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 0

• Pazienti con diagnosi nota di CSPC o CRPC

Criterio di inclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 1a

• Pazienti sottoposti a biopsia per sospetto PC, ma risultati negativi per cancro

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione (per l'inserimento di tutti i gruppi)

  • Infezione attiva che richiede trattamento
  • Diminuzione delle condizioni generali
  • Concomitanze gravi comorbilità
  • Condizioni socioeconomiche difficili che rendono impossibile un follow-up regolare.
  • Necessità di steroidi concomitanti all'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Diagnosi di secondo tumore nei 5 anni precedenti

Criterio di esclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 0

• Nessun trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 1

  • Pregressa chirurgia radicale e/o radioterapia radicale
  • Precedenti trattamenti ormonali

Criteri di esclusione solo per entrare nel Gruppo 2

  • Nessun trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento (solo nei pazienti arruolati anche per metagenomica e metabolomica)
  • Precedenti trattamenti ormonali per malattia avanzata

Criterio di esclusione solo per entrare nel Gruppo 3

• Nessun trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento (solo nei pazienti arruolati anche per analisi di metagenomica e metabolomica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 0 (impostazione)
Pazienti con diagnosi nota di CSPC (Gruppo 0a) e CRPC (Gruppo 0b) indipendentemente dal trattamento PC (non prima diagnosi)
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 1a (controllo)
Pazienti sottoposti a biopsia per sospetto carcinoma della prostata (PC), con esito negativo per carcinoma invasivo
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 1
Pazienti con una prima diagnosi di PC localizzata comprovata da biopsia, non trattati, programmati per sottoporsi a chirurgia radicale e/o radioterapia radicale
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 2
Pazienti con diagnosi di PC localmente avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico programmato per ricevere terapia ormonale di prima linea
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 3
Pazienti con CRPC ricorrente/progressiva/metastatica pianificata per ricevere chemioterapia
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo Esercizio
Pazienti con diagnosi nota o sospetta di PC o in qualsiasi stadio della malattia e indipendentemente dal trattamento in corso di indagine di imaging.
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Biografia del Gruppo
Pazienti con diagnosi nota o sospetta di PC in qualsiasi stadio della malattia e indipendentemente dal trattamento che stanno subendo un campionamento tumorale.
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dei biomarcatori nella risposta alla terapia
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare il valore di MDSC, NLR, citochine come biomarcatori dell'esito clinico in diversi stadi della malattia e la loro correlazione con PSA, il marcatore solitamente utilizzato per PC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori variabilità inter e intra
Lasso di tempo: 3 anni
valutare l'inter- e intra-variabilità del valore di MDSC, NLR e citochine.
3 anni
Analisi metabolomica e metagenomica
Lasso di tempo: 3 anni
impostare l'analisi del microbiota e la quantificazione dell'analisi del sangue e determinare la variabilità intra- e inter-paziente (Gruppo 0);
3 anni
Analisi metabolomica e metagenomica
Lasso di tempo: 3 anni
valutare la diversità e la composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti del sangue nei pazienti con PC in fase sensibile alla castrazione (Gruppo 2) e resistente alla castrazione (Gruppo 3)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOSI-IOR-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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