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Biomarcadores válidos no sangue para prever a resposta à terapia em pacientes com câncer de próstata

14 de novembro de 2025 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Uma prova exploratória de biomarcadores válidos no sangue para prever a resposta à terapia em pacientes com câncer de próstata, um estudo de centro único

Os participantes do estudo serão divididos em 5 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo.

Em todos os pacientes, 12 ml de amostra de sangue serão coletados em tubo de EDTA para análise de biomarcadores biológicos em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão divididos em 5 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo.

Grupo 0 (configuração): amostra de sangue e swab retal serão coletados em um único ponto de tempo durante o tratamento de PC. Não é necessário acompanhamento.

Grupo 1a (controle): a primeira coleta de sangue será realizada em até 4 semanas desde a biópsia negativa; amostras subsequentes serão feitas de acordo com um cronograma comparável ao do Grupo 1 até 1 ano ou evidência de tumor, o que ocorrer primeiro.

Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3: a primeira coleta de sangue será realizada antes do tratamento radical ou início da HT ou início da TC, com base na terapia antitumoral planejada; amostragem subsequente será feita após intervenção radical em 4 semanas (apenas para o Grupo 1) e depois a cada 3 meses (ou mais frequentemente se clinicamente indicado), até 3 anos ou evidência de recorrência/progressão do tumor (radiológica ou bioquímica), o que ocorrer primeiro.

No momento da recorrência/progressão, os pacientes do Grupo 1 podem fazer parte e ser acompanhados como no Grupo 2, e os pacientes do Grupo 2 podem fazer parte e ser acompanhados como no Grupo 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma de próstata em diferentes estágios da doença

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão (para entrar em todos os grupos)

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata em diferentes estágios da doença (ver Seção 6.2) para o qual um tratamento é indicado
  • Consentimento informado por escrito

Critério de inclusão apenas para entrar no Grupo 0

• Pacientes com diagnóstico conhecido de CSPC ou CRPC

Critério de inclusão apenas para entrar no Grupo 1a

• Pacientes submetidos a biópsias para suspeita de PC, mas com resultado negativo para câncer

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão (para entrar em todos os grupos)

  • Infecção ativa que requer tratamento
  • Diminuição do estado geral
  • Comorbidades graves concomitantes
  • Condições socioeconômicas difíceis que inviabilizam o acompanhamento regular.
  • Necessidade de esteróides concomitantes na entrada do estudo e durante o estudo
  • Diagnóstico de segundo tumor nos últimos 5 anos

Critério de exclusão apenas para entrar no Grupo 0

• Nenhum tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição

Critérios de exclusão apenas para entrar no Grupo 1

  • Cirurgia radical prévia e/ou radioterapia radical
  • tratamentos hormonais anteriores

Critérios de exclusão apenas para entrar no Grupo 2

  • Nenhum tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição (apenas em pacientes inscritos também para metagenômica e metabolômica)
  • Tratamentos hormonais anteriores para doença avançada

Critério de exclusão apenas para entrar no Grupo 3

• Nenhum tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição (apenas em pacientes inscritos também para análises metagenômicas e metabolômicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 0 (configuração)
Pacientes com diagnóstico conhecido de CSPC (Grupo 0a) e CRPC (Grupo 0b) independentemente do tratamento para PC (não primeiro diagnóstico)
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 1a (controle)
Pacientes submetidos a biópsias por suspeita de Câncer de Próstata (CP), com resultado negativo para câncer invasivo
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 1
Pacientes com diagnóstico inicial de PC comprovado por biópsia localizada, não tratados, planejados para cirurgia radical e/ou radioterapia radical
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 2
Pacientes com diagnóstico de PC localmente avançado irressecável, recorrente ou metastático planejado para receber terapia hormonal de primeira linha
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 3
Pacientes com CRPC recorrente/progressivo/metastático planejado para receber quimioterapia
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo Exo
Doentes com um diagnóstico conhecido ou suspeito de PC ou em qualquer fase da doença e independentemente do tratamento a realizar uma investigação por imagem.
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo Bio
Pacientes com um diagnóstico conhecido ou suspeito de CP em qualquer fase da doença e independentemente do tratamento a realizar uma colheita de tumor.
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor dos biomarcadores na resposta à terapia
Prazo: 3 anos
Avaliar o valor de MDSCs, NLR, citocinas como biomarcadores de resultados clínicos em diferentes estágios da doença e sua correlação com PSA, o marcador geralmente usado para PC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade inter e intra de biomarcadores
Prazo: 3 anos
avaliar a inter e intravariabilidade do valor de MDSCs, NLR e citoquinas.
3 anos
Análise Metabolômica e Metagenômica
Prazo: 3 anos
estabelecer a análise da microbiota e a quantificação da análise sanguínea e determinar a variabilidade intra e interpacientes (Grupo 0);
3 anos
Análise Metabolômica e Metagenômica
Prazo: 3 anos
avaliar a diversidade e a composição da microbiota intestinal e seus metabólitos sanguíneos em pacientes com CP em fase sensível à castração (Grupo 2) e resistente à castração (Grupo 3)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOSI-IOR-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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