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Biomarcadores válidos en sangre para predecir la respuesta a la terapia en pacientes con cáncer de próstata

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Una prueba exploratoria de biomarcadores válidos en sangre para predecir la respuesta a la terapia en pacientes con cáncer de próstata, un estudio de centro único

Los participantes del estudio serán asignados a 5 cohortes de acuerdo con la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio.

En todos los pacientes se recogerán 12 ml de muestra de sangre en tubo EDTA para análisis de biomarcadores biológicos en diferentes puntos temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán asignados a 5 cohortes de acuerdo con la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio.

Grupo 0 (configuración): la muestra de sangre y el hisopo rectal se recolectarán en un solo punto de tiempo durante el tratamiento con PC. No se requiere seguimiento.

Grupo 1a (control): la primera muestra de sangre se realizará dentro de las 4 semanas desde la biopsia negativa; los muestreos subsiguientes se realizarán de acuerdo con un programa comparable al del Grupo 1 hasta 1 año o evidencia de tumor, lo que ocurra primero.

Grupo 1, Grupo 2 y Grupo 3: la primera extracción de sangre se realizará antes del tratamiento radical o inicio de TH o inicio de QT, en función de la terapia antitumoral planificada; el muestreo posterior se realizará después de la intervención radical a las 4 semanas (solo para el Grupo 1) y luego cada 3 meses (o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado), hasta 3 años o evidencia de recurrencia/progresión tumoral (radiológica o bioquímica), lo que ocurra primero.

En el momento de la recurrencia/progresión, los pacientes del Grupo 1 podrían formar parte y seguirse como el Grupo 2, y los pacientes del Grupo 2 podrían formar parte y seguirse como el Grupo 3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luigi Tortola, PhD
          • Número de teléfono: +41 (0)91 811 96 68
          • Correo electrónico: luigi.tortola@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma de próstata en diferentes estadios de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión (para entrar en todos los grupos)

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata en diferentes estadios de la enfermedad (ver Sección 6.2) para el cual está indicado un tratamiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de inclusión solo para ingreso al Grupo 0

• Pacientes con un diagnóstico conocido de CSPC o CRPC

Criterio de inclusión solo para entrar en el Grupo 1a

• Pacientes a los que se les realizó biopsia por sospecha de CP, pero resultó negativo para cáncer

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión (para entrar en todos los grupos)

  • Infección activa que requiere tratamiento
  • Disminución del estado general
  • Comorbilidades graves concomitantes
  • Condiciones socioeconómicas difíciles que hacen inviable el seguimiento regular.
  • Necesidad de esteroides concomitantes al ingreso al estudio y durante el estudio
  • Diagnóstico de segundo tumor en los últimos 5 años

Criterio de exclusión solo para entrar en el Grupo 0

• Sin tratamientos con antibióticos en los 2 meses previos a la inscripción

Criterios de exclusión solo para ingresar al Grupo 1

  • Cirugía radical previa y/o radioterapia radical
  • Tratamientos hormonales previos

Criterios de exclusión solo para entrar en el Grupo 2

  • Sin tratamientos con antibióticos en los 2 meses previos a la inscripción (solo en pacientes que se inscribieron también para metagenómica y metabolómica)
  • Tratamientos hormonales previos para enfermedad avanzada

Criterio de exclusión solo para entrar en el Grupo 3

• Sin tratamientos con antibióticos en los 2 meses previos a la inscripción (solo en pacientes que se inscribieron también para análisis metagenómicos y metabolómicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 0 (configuración)
Pacientes con diagnóstico conocido de CSPC (Grupo 0a) y CRPC (Grupo 0b) independientemente del tratamiento de PC (no primer diagnóstico)
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido
Grupo 1a (control)
Pacientes a los que se les realizó biopsia por sospecha de Cáncer de Próstata (CP), con resultado negativo para cáncer invasivo
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido
Grupo 1
Pacientes con un primer diagnóstico de CP localizado comprobado por biopsia, no tratados, previstos para someterse a cirugía radical y/o radioterapia radical
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido
Grupo 2
Pacientes con diagnóstico de CP localmente avanzado no resecable, recurrente o metastásico que planean recibir hormonoterapia de primera línea
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido
Grupo 3
Pacientes con CPRC recurrente/progresivo/metastásico que planean recibir quimioterapia
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido
Grupo Exo
Pacientes con un diagnóstico conocido o sospechoso de PC o en cualquier etapa de la enfermedad e independientemente del tratamiento que se esté sometiendo a una investigación de imagen.
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido
Biografía del Grupo
Pacientes con un diagnóstico conocido o sospechado de PC en cualquier etapa de la enfermedad e independientemente del tratamiento que se sometan a una toma de muestras de tumor.
Otro: recogida y análisis de muestras biológicas
Los participantes del estudio serán asignados a 4 cohortes según la etapa de la enfermedad y el tratamiento antitumoral planificado al momento de ingresar al estudio; serán seguidos y muestreados de acuerdo con un cronograma definido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de los biomarcadores en la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el valor de las MDSC, NLR, citocinas como biomarcadores de evolución clínica en diferentes estadios de la enfermedad y su correlación con el PSA, marcador habitualmente utilizado para PC
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inter e intra variabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
para evaluar la variabilidad inter e intra del valor de MDSC, NLR y citoquinas.
3 años
Análisis metabolómico y metagenómico
Periodo de tiempo: 3 años
configurar el análisis de microbiota y cuantificación de análisis de sangre y determinar la variabilidad intra e inter-paciente (Grupo 0);
3 años
Análisis metabolómico y metagenómico
Periodo de tiempo: 3 años
evaluar la diversidad y la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos sanguíneos en pacientes con CP en fase sensible a la castración (Grupo 2) y resistente a la castración (Grupo 3)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOSI-IOR-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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