Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltiga biomarkörer i blodet för att förutsäga responsen på terapi hos prostatacancerpatienter

14 november 2025 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Ett utforskande bevis på giltiga biomarkörer i blod för att förutsäga responsen på terapi hos prostatacancerpatienter, en studie med ett enda centrum

Deltagarna i studien kommer att tilldelas 5 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart.

Hos alla patienter kommer 12 ml blodprov att samlas in i EDTA-rör för analys av biologiska biomarkörer vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i studien kommer att tilldelas 5 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart.

Grupp 0 (inställning): blodprov och rektalpinne kommer att samlas in vid en enda tidpunkt under PC-behandlingen. Ingen uppföljning krävs.

Grupp 1a (kontroll): det första blodprovet kommer att utföras inom 4 veckor efter den negativa biopsi; efterföljande provtagningar kommer att göras enligt ett schema som är jämförbart med det för grupp 1 upp till 1 år eller tecken på tumör, beroende på vilket som inträffar först.

Grupp 1, Grupp 2 och Grupp 3: det första blodprovet kommer att utföras före radikal behandling eller HT-start eller CT-start, på basis av den planerade antitumörbehandlingen; efterföljande provtagning kommer att göras efter radikal intervention vid 4 veckor (endast för grupp 1) och sedan var tredje månad (eller oftare om det är kliniskt indicerat), upp till 3 år eller tecken på tumörrecidiv/progression (radiologisk eller biokemisk), beroende på vilket som inträffar först.

Vid tidpunkten för återfall/progression kunde patienter i grupp 1 bli en del och följas enligt grupp 2, och patienter i grupp 2 kunde bli del och följas enligt grupp 3.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med prostataadenokarcinom i olika stadier av sjukdomen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier (för att gå in i alla grupper)

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom i olika stadier av sjukdomen (se avsnitt 6.2) för vilken behandling är indicerad
  • Skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterium endast för att gå in i grupp 0

• Patienter med en känd diagnos av CSPC eller CRPC

Inklusionskriterium endast för inträde i grupp 1a

• Patienter som genomgick biopsier för en misstänkt PC, men som resulterade negativt för cancer

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier (för att gå in i alla grupper)

  • Aktiv infektion som kräver behandling
  • Minskad allmäntillstånd
  • Samtidiga svåra sjukdomar
  • Svåra socioekonomiska förhållanden gör regelbunden uppföljning omöjlig.
  • Behov av samtidiga steroider vid studiestart och under studien
  • Diagnos av andra tumören under de senaste 5 åren

Uteslutningskriterium endast för att gå in i grupp 0

• Inga antibiotikabehandlingar under de senaste 2 månaderna före inskrivningen

Uteslutningskriterier endast för att gå in i grupp 1

  • Tidigare radikal kirurgi och/eller radikal strålbehandling
  • Tidigare hormonbehandlingar

Uteslutningskriterier endast för att gå in i grupp 2

  • Inga antibiotikabehandlingar under de senaste 2 månaderna före inskrivningen (endast hos patienter som även registrerar sig för metagenomics och metabolomics)
  • Tidigare hormonbehandlingar för avancerad sjukdom

Uteslutningskriterium endast för att gå in i grupp 3

• Inga antibiotikabehandlingar under de senaste 2 månaderna före inskrivningen (endast hos patienter som även registrerar sig för metagenomik och metabolomikanalyser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp 0 (uppställning)
Patienter med känd diagnos av CSPC (Grupp 0a) och CRPC (Grupp 0b) oavsett PC-behandling (inte första diagnosen)
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
Grupp 1a (kontroll)
Patienter som genomgick biopsier för misstänkt prostatacancer (PC), med negativt resultat för invasiv cancer
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
Grupp 1
Patienter med en första diagnos av lokaliserad biopsibeprövad PC, obehandlad, planerad att genomgå radikal kirurgi och/eller radikal strålbehandling
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
Grupp 2
Patienter med diagnosen lokalt avancerad icke-operabel, återkommande eller metastaserad PC planerade att få första linjens hormonbehandling
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
Grupp 3
Patienter med återkommande/progressiv/metastaserande CRPC planerade att få kemoterapi
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
Grupp Exo
Patienter med en känd eller misstänkt diagnos av PC eller i vilket skede som helst av sjukdomen och oavsett behandling genomgår en bildgivande undersökning.
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
Grupp Bio
Patienter med en känd eller misstänkt diagnos av PC i vilket sjukdomsstadium som helst och oavsett behandling som genomgår en tumörprovtagning.
Övrig: insamling och analys av biologiska prover
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer värdesätter svaret på behandlingen
Tidsram: 3 år
För att bedöma värdet av MDSC, NLR, cytokiner som biomarkörer för kliniskt utfall i olika stadier av sjukdomen och deras korrelation med PSA, markören som vanligtvis används för PC
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer inter och intra variabilitet
Tidsram: 3 år
för att bedöma inter- och intravariabiliteten av värdet av MDSC, NLR och cytokiner.
3 år
Metabolomisk och metagenomisk analys
Tidsram: 3 år
att ställa in mikrobiotaanalysen och blodanalyskvantifieringen och bestämma variabiliteten inom och mellan patienter (Grupp 0);
3 år
Metabolomisk och metagenomisk analys
Tidsram: 3 år
att bedöma mångfalden och sammansättningen av tarmmikrobiotan och dess blodmetaboliter hos PC-patienter i kastrationskänslig (Grupp 2) och kastrationsresistent (Grupp 3) fas
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IOSI-IOR-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar