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前立腺がん患者の治療に対する反応を予測するための血液中の有効なバイオマーカー

2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

前立腺がん患者の治療に対する反応を予測するための血液中の有効なバイオマーカーの探索的証明、単一施設研究

研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、5つのコホートに割り当てられます。

すべての患者で、さまざまな時点での生物学的バイオマーカーの分析のために、12 mlの血液サンプルがEDTAチューブに収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、5つのコホートに割り当てられます。

グループ 0 (セットアップ): 採血と直腸スワブは、PC 治療中に単一の時点で収集されます。 フォローアップは必要ありません。

グループ 1a (コントロール): 最初の採血は、陰性の生検から 4 週間以内に実行されます。その後のサンプリングは、グループ1のスケジュールに匹敵するスケジュールに従って、最大1年または腫瘍の証拠のいずれか最初に発生した方で行われます。

グループ 1、グループ 2、およびグループ 3: 最初の採血は、計画された抗腫瘍療法に基づいて、根治治療または HT 開始または CT 開始の前に実行されます。その後のサンプリングは、4週間（グループ1のみ）での根治的介入後に行われ、その後3か月ごと（または臨床的に示される場合はより頻繁に）、最大3年まで、または腫瘍の再発/進行の証拠（放射線学的または生化学的）のいずれか発生する方初め。

再発/進行の時点で、グループ 1 の患者はグループ 2 の一部になり、グループ 2 のように追跡することができ、グループ 2 の患者はグループ 3 のように一部になり、追跡することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな病期の前立腺癌患者

説明

包含基準:

一般的な包含基準 (すべてのグループに入る場合)

  • 18歳以上
  • -治療が必要な疾患のさまざまな段階（セクション6.2を参照）での前立腺腺癌の組織学的診断
  • 書面によるインフォームド コンセント

グループ 0 に入る場合のみの包含基準

• CSPCまたはCRPCの既知の診断を受けた患者

グループ 1a に入る場合のみの包含基準

• PC の疑いで生検を受けたが、癌陰性の結果となった患者

除外基準:

一般除外基準（すべてのグループに入る場合）

  • 治療が必要な活動性感染症
  • 全身状態の低下
  • 付随する重篤な合併症
  • 定期的なフォローアップを実行不可能にする困難な社会経済的状況。
  • -研究登録時および研究中の併用ステロイドの必要性
  • 過去5年間で2番目の腫瘍の診断

グループ 0 に入る場合のみの除外基準

• 登録前の過去 2 か月間に抗生物質治療を受けていない

グループ 1 に入る場合のみの除外基準

  • 以前の根治手術および/または根治放射線療法
  • 以前のホルモン治療

グループ 2 に入る場合のみの除外基準

  • -登録前の過去2か月に抗生物質治療を受けていない（メタゲノミクスおよびメタボロミクスにも登録している患者のみ）
  • -進行した疾患に対する以前のホルモン治療

Group 3 に入る場合のみの除外基準

•登録前の過去2か月間に抗生物質治療を受けていない（メタゲノミクスおよびメタボロミクス分析にも登録している患者のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 0 (セットアップ)
-PC治療に関係なく、CSPC（グループ0a）およびCRPC（グループ0b）の既知の診断を受けた患者（最初の診断ではない）
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
グループ 1a (コントロール)
前立腺がん（PC）が疑われる生検を受け、浸潤がんの結果が陰性の患者
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
グループ1
-ローカライズされた生検で証明されたPCの最初の診断を受けた患者、未治療、根治手術および/または根治放射線療法を受ける予定
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
グループ 2
-局所的に進行した切除不能、再発性または転移性PCと診断され、第一選択のホルモン療法を受ける予定の患者
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
グループ 3
化学療法を受ける予定の再発性/進行性/転移性CRPC患者
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
グループExo
既知または疑わしいPCの診断を受けている患者、あるいは疾患のいずれかの段階にある患者、および行われている治療にかかわらず画像検査を受けている患者。
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
グループバイオ
あらゆる病期のPC（膵臓がん）と診断されている、またはその疑いがあり、腫瘍サンプリングを受ける患者で、治療の有無を問わない。
他の：生物学的サンプルの収集と分析
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応におけるバイオマーカーの価値
時間枠：3年
MDSC、NLR、サイトカインの値を疾患のさまざまな段階での臨床転帰のバイオマーカーとして評価し、PSA との相関関係を評価するため、PC に通常使用されるマーカー
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー間および内変動性
時間枠：3年
MDSC、NLR、およびシトカインの値の相互および内部変動を評価します。
3年
メタボロミクスおよびメタゲノム解析
時間枠：3年
微生物叢分析と血液分析の定量化を設定し、患者内および患者間の変動性を決定します (グループ 0)。
3年
メタボロミクスおよびメタゲノム解析
時間枠：3年
去勢感受性（グループ2）および去勢抵抗性（グループ3）期のPC患者の腸内微生物叢およびその血液代謝物の多様性と組成を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncology Institute of Southern Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ricardo Pereira Mestre, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOSI-IOR-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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