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Valide Biomarker im Blut zur Vorhersage des Therapieansprechens bei Prostatakrebspatienten

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Ein explorativer Nachweis gültiger Biomarker im Blut zur Vorhersage des Therapieansprechens bei Prostatakrebspatienten, eine Single-Center-Studie

Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 5 Kohorten eingeteilt.

Bei allen Patienten werden 12 ml Blutprobe in einem EDTA-Röhrchen zur Analyse biologischer Biomarker zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 5 Kohorten eingeteilt.

Gruppe 0 (Aufbau): Blutentnahme und Rektalabstrich werden zu einem einzigen Zeitpunkt während der PC-Behandlung entnommen. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

Gruppe 1a (Kontrolle): Die erste Blutentnahme wird innerhalb von 4 Wochen nach der negativen Biopsie durchgeführt; nachfolgende Probenentnahmen erfolgen nach einem mit Gruppe 1 vergleichbaren Zeitplan bis zu 1 Jahr oder Nachweis eines Tumors, je nachdem, was zuerst eintritt.

Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3: Die erste Blutentnahme wird vor radikaler Behandlung oder HT-Start oder CT-Start auf der Grundlage der geplanten Antitumortherapie durchgeführt; nachfolgende Probenahme erfolgt nach radikaler Intervention nach 4 Wochen (nur für Gruppe 1) und dann alle 3 Monate (oder häufiger, wenn klinisch indiziert), bis zu 3 Jahren oder Nachweis eines Tumorrezidivs/-progression (radiologisch oder biochemisch), je nachdem, was eintritt Erste.

Zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/Fortschreitens könnten Patienten der Gruppe 1 Teil werden und gemäß Gruppe 2 nachverfolgt werden, und Patienten der Gruppe 2 könnten Teil werden und gemäß Gruppe 3 nachverfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostata-Adenokarzinom in verschiedenen Stadien der Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Aufnahmekriterien (für die Aufnahme aller Gruppen)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms in verschiedenen Krankheitsstadien (siehe Abschnitt 6.2), für die eine Behandlung indiziert ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 0

• Patienten mit einer bekannten CSPC- oder CRPC-Diagnose

Einschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 1a

• Patienten, die wegen eines PC-Verdachts biopsiert wurden, aber Krebs negativ ergaben

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien (für die Eingabe aller Gruppen)

  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Abnahme des Allgemeinbefindens
  • Begleitende schwere Begleiterkrankungen
  • Schwierige sozioökonomische Bedingungen, die eine regelmäßige Nachsorge unmöglich machen.
  • Notwendigkeit begleitender Steroide bei Studieneintritt und während der Studie
  • Diagnose eines zweiten Tumors in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 0

• Keine Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien nur für den Eintritt in Gruppe 1

  • Frühere radikale Operation und / oder radikale Strahlentherapie
  • Frühere Hormonbehandlungen

Ausschlusskriterien nur für Eintritt in Gruppe 2

  • Keine Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung (nur bei Patienten, die sich auch für Metagenomik und Metabolomik einschreiben)
  • Frühere Hormonbehandlungen bei fortgeschrittener Erkrankung

Ausschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 3

• Keine Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung (nur bei Patienten, die sich auch für Metagenomik- und Metabolomanalysen einschreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 0 (Aufbau)
Patienten mit bekannter Diagnose CSPC (Gruppe 0a) und CRPC (Gruppe 0b) unabhängig von der PC-Behandlung (nicht Erstdiagnose)
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
Gruppe 1a (Kontrolle)
Patienten, bei denen wegen Verdacht auf Prostatakrebs (PC) Biopsien mit negativem Ergebnis für invasiven Krebs durchgeführt wurden
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
Gruppe 1
Patienten mit einer ersten Diagnose eines lokalisierten, durch Biopsie nachgewiesenen PC, unbehandelt, die sich einer radikalen Operation und / oder radikalen Strahlentherapie unterziehen möchten
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
Gruppe 2
Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten PC, die eine Erstlinien-Hormontherapie erhalten möchten
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
Gruppe 3
Patienten mit rezidivierendem/progressivem/metastatischem CRPC, für die eine Chemotherapie geplant ist
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
Gruppe Exo
Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Diagnose von PC oder in jedem Stadium der Erkrankung und unabhängig von der Behandlung, die sich einer bildgebenden Untersuchung unterziehen.
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
Gruppe Bio
Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Diagnose von PC in jedem Stadium der Erkrankung und unabhängig von der Behandlung, die sich einer Tumorprobenentnahme unterziehen.
Sonstiges: Sammlung und Analyse biologischer Proben
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker sind wichtig für das Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Werts von MDSCs, NLR, Zytokinen als Biomarker des klinischen Ergebnisses in verschiedenen Krankheitsstadien und ihrer Korrelation mit PSA, dem üblicherweise für PC verwendeten Marker
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker Inter- und Intravariabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Inter- und Intravariabilität des Werts von MDSCs, NLR und Cytochinen zu bewerten.
3 Jahre
Metabolomische und metagenomische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Mikrobiota-Analyse und Blutanalyse-Quantifizierung einzurichten und die Intra- und Inter-Patienten-Variabilität zu bestimmen (Gruppe 0);
3 Jahre
Metabolomische und metagenomische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
zur Beurteilung der Diversität und der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota und ihrer Blutmetaboliten bei PC-Patienten in der kastrationssensitiven (Gruppe 2) und kastrationsresistenten (Gruppe 3) Phase
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOSI-IOR-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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