Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfinding og gennemførlighedsundersøgelse for en forlænget 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning (ANTERO-AC-7)

18. juli 2018 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En dosisfinding og gennemførlighedsundersøgelse for en forlænget 13C-octanoat udåndingstest for gastrisk tømning under kontinuerlig næringsstofinfusion

Formålet med denne dosis-finding og gennemførlighedsundersøgelse er at etablere den optimale 13C-octanoat koncentration, der skal bruges med langsomt infunderet enteral ernæring til at udføre en forlænget gastrisk tømningstest ved hjælp af udåndingsprøven. Mere specifikt er formålet at opdage 13C-octanoat-koncentrationen, der inducerer en steady state timelig 13C-genvinding. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i en fremtidig klinisk undersøgelse hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • BMI mellem og med 18 og 29
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Afstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskud på besøgsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurderet med PAGI-SYM spørgeskema, bilag II)
  • Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening
  • Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
  • Mistænkt basalt kraniebrud eller alvorligt kæbetraume
  • Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for komælk, soja eller enhver anden ingrediens i Isosource Standard.
  • Kendt galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Koncentration A
Koncentrationen af ​​13C-natriumoctanoat i enteral ernæring er 0,3 mg/ml
Diagnostisk test: 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

13C-octanoat-åndedrætstesten til mavetømning vil blive udført for at vurdere mavetømningshastigheden for et flydende måltid, der infunderes kontinuerligt over en periode på 8 timer.

13C-mærket natriumoctanoat (fødevareadjektiv) er blandet med flydende næringsstoffer, der bruges til enteral fodring. Koncentrationen af ​​13C-mærket natriumoctanoat er i henhold til den randomiserede behandlingsrækkefølge. Denne blanding infunderes ved 20 ml/time i 8 timer (timedosis af 13C-octanoat er forskellig fra behandlingsarme). For at estimere gastrisk tømningshastighed kvantitativt gennem infusionsperioden, vil forekomsten af ​​13CO2 i åndedrættet, i forhold til 12CO2, blive overvåget ved at tage prøver af det udåndede åndedræt med 15 minutters interval.

Målet er at fremkalde en steady state timelig 13C-gendannelse. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i fremtidige kliniske undersøgelser.
Andet: Koncentration B
Koncentrationen af ​​13C-natriumoctanoat i enteral ernæring er 1,0 mg/ml
Diagnostisk test: 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

13C-octanoat-åndedrætstesten til mavetømning vil blive udført for at vurdere mavetømningshastigheden for et flydende måltid, der infunderes kontinuerligt over en periode på 8 timer.

13C-mærket natriumoctanoat (fødevareadjektiv) er blandet med flydende næringsstoffer, der bruges til enteral fodring. Koncentrationen af ​​13C-mærket natriumoctanoat er i henhold til den randomiserede behandlingsrækkefølge. Denne blanding infunderes ved 20 ml/time i 8 timer (timedosis af 13C-octanoat er forskellig fra behandlingsarme). For at estimere gastrisk tømningshastighed kvantitativt gennem infusionsperioden, vil forekomsten af ​​13CO2 i åndedrættet, i forhold til 12CO2, blive overvåget ved at tage prøver af det udåndede åndedræt med 15 minutters interval.

Målet er at fremkalde en steady state timelig 13C-gendannelse. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i fremtidige kliniske undersøgelser.
Andet: Koncentration C
Koncentrationen af ​​13C-natriumoctanoat i enteral ernæring er 3,0 mg/ml
Diagnostisk test: 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

13C-octanoat-åndedrætstesten til mavetømning vil blive udført for at vurdere mavetømningshastigheden for et flydende måltid, der infunderes kontinuerligt over en periode på 8 timer.

13C-mærket natriumoctanoat (fødevareadjektiv) er blandet med flydende næringsstoffer, der bruges til enteral fodring. Koncentrationen af ​​13C-mærket natriumoctanoat er i henhold til den randomiserede behandlingsrækkefølge. Denne blanding infunderes ved 20 ml/time i 8 timer (timedosis af 13C-octanoat er forskellig fra behandlingsarme). For at estimere gastrisk tømningshastighed kvantitativt gennem infusionsperioden, vil forekomsten af ​​13CO2 i åndedrættet, i forhold til 12CO2, blive overvåget ved at tage prøver af det udåndede åndedræt med 15 minutters interval.

Målet er at fremkalde en steady state timelig 13C-gendannelse. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i fremtidige kliniske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver time 13C-gendannelse
Tidsramme: 8 timer
Indikator for gastrisk tømningshastighed
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S61107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger