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Uno studio di determinazione della dose e di fattibilità per un test prolungato del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico (ANTERO-AC-7)

18 luglio 2018 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio di determinazione della dose e di fattibilità per un test respiratorio prolungato con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico durante l'infusione continua di nutrienti

L'obiettivo di questo studio di fattibilità e determinazione della dose è stabilire la concentrazione ottimale di 13C-ottanoato da utilizzare con nutrizione enterale infusa lentamente per eseguire un test di svuotamento gastrico prolungato utilizzando il test del respiro. Più specificamente, l'obiettivo è scoprire la concentrazione di 13C-ottanoato che induce un recupero orario di 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato in una futura indagine clinica su pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni
  • BMI compreso tra 18 e 29 inclusi
  • Capisce e sa leggere l'olandese
  • In buona salute sulla base della storia medica
  • Si astiene da integratori a base di erbe, vitamine e altri integratori alimentari il giorno delle visite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi dispeptici (valutati con il questionario PAGI-SYM, allegato II)
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale
  • Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
  • Malattia psichiatrica o neurologica nota
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
  • Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
  • Sospetta frattura della base cranica o grave trauma maxillo-facciale
  • Storia di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
  • Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
  • Coagulopatia nota
  • Varici esofagee note
  • Avere un'allergia o intolleranza nota al latte vaccino, alla soia o a qualsiasi altro ingrediente di Isosource Standard.
  • Galattosemia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Concentrazione A
La concentrazione di ottanoato di sodio 13C nella nutrizione enterale è di 0,3 mg/ml
Test diagnostico: Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

Il test del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico verrà eseguito per valutare il tasso di svuotamento gastrico di un pasto liquido che viene infuso continuamente per un periodo di 8 ore.

L'ottanoato di sodio marcato con 13C (aggettivo alimentare) viene miscelato con nutrienti liquidi utilizzati per l'alimentazione enterale. La concentrazione di ottanoato di sodio marcato con 13C è conforme all'ordine di trattamento randomizzato. Questa miscela viene infusa a 20 ml/h per 8 ore (la dose oraria di 13C-ottanoato varia tra i bracci di trattamento). Al fine di stimare quantitativamente la velocità di svuotamento gastrico durante il periodo di infusione, l'aspetto di 13CO2 nel respiro, rispetto a 12CO2, sarà monitorato campionando il respiro espirato a intervalli di 15 minuti.

L'obiettivo è quello di indurre un recupero orario del 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato nelle future indagini cliniche.
Altro: Concentrazione B
La concentrazione di ottanoato di sodio 13C nella nutrizione enterale è di 1,0 mg/ml
Test diagnostico: Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

Il test del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico verrà eseguito per valutare il tasso di svuotamento gastrico di un pasto liquido che viene infuso continuamente per un periodo di 8 ore.

L'ottanoato di sodio marcato con 13C (aggettivo alimentare) viene miscelato con nutrienti liquidi utilizzati per l'alimentazione enterale. La concentrazione di ottanoato di sodio marcato con 13C è conforme all'ordine di trattamento randomizzato. Questa miscela viene infusa a 20 ml/h per 8 ore (la dose oraria di 13C-ottanoato varia tra i bracci di trattamento). Al fine di stimare quantitativamente la velocità di svuotamento gastrico durante il periodo di infusione, l'aspetto di 13CO2 nel respiro, rispetto a 12CO2, sarà monitorato campionando il respiro espirato a intervalli di 15 minuti.

L'obiettivo è quello di indurre un recupero orario del 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato nelle future indagini cliniche.
Altro: Concentrazione C
La concentrazione di ottanoato di sodio 13C nella nutrizione enterale è di 3,0 mg/ml
Test diagnostico: Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

Il test del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico verrà eseguito per valutare il tasso di svuotamento gastrico di un pasto liquido che viene infuso continuamente per un periodo di 8 ore.

L'ottanoato di sodio marcato con 13C (aggettivo alimentare) viene miscelato con nutrienti liquidi utilizzati per l'alimentazione enterale. La concentrazione di ottanoato di sodio marcato con 13C è conforme all'ordine di trattamento randomizzato. Questa miscela viene infusa a 20 ml/h per 8 ore (la dose oraria di 13C-ottanoato varia tra i bracci di trattamento). Al fine di stimare quantitativamente la velocità di svuotamento gastrico durante il periodo di infusione, l'aspetto di 13CO2 nel respiro, rispetto a 12CO2, sarà monitorato campionando il respiro espirato a intervalli di 15 minuti.

L'obiettivo è quello di indurre un recupero orario del 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato nelle future indagini cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero orario di 13°C
Lasso di tempo: 8 ore
Indicatore del tasso di svuotamento gastrico
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S61107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

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