Pilotundersøgelse af NKG2D-Ligand-målrettede CAR-NK-celler hos patienter med metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xuehu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 20-81292822
- E-mail: maxtiger@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-mail: linxiao120825@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-mail: linxiao120825@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes forud for enhver forskningsprocedure.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske solide tumorer
- ECOG ydeevne status på 0-3;
- Tilstrækkelig organfunktion defineret som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
- Patientens egne PBMC'er eller PBMC'er fra en biologisk forælder eller et barn, som er villig til at donere blod, vil blive brugt til at forberede CAR-NK-celler. Forælderen eller barnet skal være ≥18 og ≤60 år, og han eller hun er i stand til selv at underskrive det informerede samtykke til bloddonation;
- Patienter, der ikke vil have gavn af operation eller nægte kirurgisk behandling; patienter, der ikke har gavn af kemoterapi, kan ikke tolerere kemoterapi eller nægte kemoterapi.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular for forsøgspersoner;
- Bloddonorer underskriver den informerede samtykkeerklæring for bloddonorer.
- Bloddonorer har negative testresultater for HIV, HBV og HCV;
- Hvis en forsøgsperson eller bloddonor er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat af uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af ukontrollerbare eller aktive infektionssygdomme i det hæmatologiske system, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje eller det endokrine system;
- Patienter med immunologisk mangel eller autoimmune sygdomme;
- Patienter med svære overfølsomhedsreaktioner;
- Patienterne modtog andre former for cellulær terapi inden for de sidste 3 måneder;
- Patienterne modtog systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder;
- Patienter, der ammer eller er gravide;
- Patienter med hjernemetastaser;
- Patienter, der har fået en organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CAR-NK-celler målrettet mod NKG2D-ligander
|
Infusionen af CAR-NK-celler vil blive udført på det tredje tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University.
Efter infusion af CAR-NK-celler vil interleukin-2 (IL-2) blive injiceret subkutant i nogle patienter for at understøtte in vivo-overlevelsen af CAR-NK-celler.
Forsøgspersonen vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 - måned 4
|
fra dag 0 - måned 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antitumorrespons på grund af CAR-NK-celleinfusioner
Tidsramme: 100 dage efter CAR-NK celleinfusion
|
100 dage efter CAR-NK celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NRC-NK-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
NCT04942717RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT04537936RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT04015609RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT07225088RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen
-
NCT06911333RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapi
-
NCT04659629AfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumor
-
NCT02278250AfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumor
-
NCT05269316RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumor
-
NCT05284214Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksen
-
NCT05416710RekrutteringKræft | Solid tumor | Solid tumor, voksen
Kliniske forsøg med CAR-NK-celler målrettet mod NKG2D-ligander
-
NCT05213195RekrutteringRefraktær metastatisk kolorektal cancer
-
NCT04324996Ukendt
-
NCT07021534RekrutteringPatienter med avancerede faste tumorer med levermetastaser, der har mislykket standardbehandlinger
-
NCT05248048RekrutteringRefraktær metastatisk kolorektal cancer
-
NCT06856278Ikke rekrutterer endnuAnaplastisk thoid carcinoma
-
NCT07627711RekrutteringMetastatisk sygdom | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Unresectable Locally Advanced
-
NCT07480928RekrutteringPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Uresekabel lokal fremskreden eller metastatisk sygdom