Пилотное исследование клеток CAR-NK, нацеленных на NKG2D-лиганд, у пациентов с метастатическими солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Xuehu Xu, MD
- Номер телефона: +86 20-81292822
- Электронная почта: maxtiger@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Xiao, PhD
- Номер телефона: +86 15871810198
- Электронная почта: linxiao120825@gmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Lin Xiao, PhD
- Номер телефона: +86 15871810198
- Электронная почта: linxiao120825@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перед любой исследовательской процедурой необходимо получить подписанную форму информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатических солидных опухолей
- статус производительности ECOG 0-3;
- Адекватная функция органа определяется как: ANC ≥1,0 × 10 ^ 9 / л, PLT≥75×10^9/л, ALB≥25г/л, TBIL≤1,5×ULN, АСТ≤2,5×ВГН, АЛТ≤2,5×ВГН, ЩФ≤2,5×ВГН, Кр≤1,5×ВГН;
- Собственные РВМС пациента или РВМС от биологического родителя или ребенка, который готов стать донором крови, будут использоваться для получения клеток CAR-NK. Возраст родителя или ребенка должен быть ≥18 и ≤60 лет, и он или она может самостоятельно подписать информированное согласие на донорство крови;
- Пациенты, которым операция не поможет или которые отказываются от оперативного лечения; пациенты, которые не получают пользы от химиотерапии, не могут переносить химиотерапию или отказываются от химиотерапии.
- Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия для субъектов;
- Доноры крови подписывают форму информированного согласия для доноров крови.
- Доноры крови имеют отрицательные результаты анализов на ВИЧ, ВГВ и ВГС;
- Если субъект или донор крови является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие неконтролируемыми или активными инфекционными заболеваниями гематологической системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или эндокринной системы;
- Пациенты с иммунологической недостаточностью или аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности;
- Пациенты получали другие формы клеточной терапии в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты получали системные стероиды в течение последних 3 месяцев;
- пациентки, кормящие грудью или беременные;
- Пациенты с метастазами в головной мозг;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клетки CAR-NK, нацеленные на лиганды NKG2D
|
Инфузия CAR-NK-клеток будет проводиться в Третьей дочерней больнице Медицинского университета Гуанчжоу.
После инфузии клеток CAR-NK интерлейкин-2 (IL-2) будет вводиться подкожно некоторым пациентам для поддержки выживания клеток CAR-NK in vivo.
В течение этого времени за субъектом будут наблюдать на предмет любых побочных эффектов, и все нежелательные явления будут записаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: с 0 дня по 4 месяц
|
с 0 дня по 4 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Противоопухолевый ответ благодаря инфузии клеток CAR-NK
Временное ограничение: 100 дней после инфузии клеток CAR-NK
|
100 дней после инфузии клеток CAR-NK
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NRC-NK-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .