Pilotstudie av NKG2D-Ligand-riktade CAR-NK-celler hos patienter med metastaserande fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Xuehu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 20-81292822
- E-post: maxtiger@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-post: linxiao120825@gmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-post: linxiao120825@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas före ett forskningsförfarande.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande solida tumörer
- ECOG-prestandastatus på 0-3;
- Adekvat organfunktion definierad som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
- Patientens egna PBMC eller PBMC från en biologisk förälder eller ett barn som är villig att donera blod kommer att användas för att preparera CAR-NK-celler. Föräldern eller barnet ska vara ≥18 och ≤60 år och han eller hon kan själv underteckna det informerade samtycket för blodgivning;
- Patienter som inte kommer att dra nytta av operation eller vägrar kirurgisk behandling; patienter som inte har nytta av kemoterapi, kan inte tolerera kemoterapi eller vägra kemoterapi.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke för försökspersoner;
- Blodgivare undertecknar blanketten för informerat samtycke för blodgivare.
- Blodgivare har negativa testresultat för HIV, HBV och HCV;
- Om en försöksperson eller blodgivare är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av okontrollerbara eller aktiva infektionssjukdomar i det hematologiska systemet, det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet eller det endokrina systemet;
- Patienter med immunologisk brist eller autoimmuna sjukdomar;
- Patienter med svåra överkänslighetsreaktioner;
- Patienterna fick andra former av cellulära terapier inom de senaste 3 månaderna;
- Patienterna fick systemiska steroider inom de senaste 3 månaderna;
- Patienter som ammar eller är gravida;
- Patienter med hjärnmetastaser;
- Patienter som genomgått en organtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CAR-NK-celler riktade mot NKG2D-ligander
|
Infusionen av CAR-NK-celler kommer att utföras på det tredje anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University.
Efter infusion av CAR-NK-celler kommer interleukin-2 (IL-2) att injiceras subkutant i vissa patienter för att stödja in vivo-överlevnaden av CAR-NK-celler.
Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: från dag 0 - månad 4
|
från dag 0 - månad 4
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antitumörsvar på grund av CAR-NK-cellinfusioner
Tidsram: 100 dagar efter CAR-NK-cellinfusion
|
100 dagar efter CAR-NK-cellinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NRC-NK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .