Estudio piloto de células CAR-NK dirigidas al ligando NKG2D en pacientes con tumores sólidos metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xuehu Xu, MD
- Número de teléfono: +86 20-81292822
- Correo electrónico: maxtiger@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Xiao, PhD
- Número de teléfono: +86 15871810198
- Correo electrónico: linxiao120825@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Lin Xiao, PhD
- Número de teléfono: +86 15871810198
- Correo electrónico: linxiao120825@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de investigación.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos
- estado funcional ECOG de 0-3;
- Función adecuada del órgano definida como: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×LSN, ALT≤2.5×LSN, ALP≤2.5×LSN, Cr ≤ 1,5 × LSN;
- Se usarán las propias PBMC del paciente o las PBMC de un padre biológico o un niño que esté dispuesto a donar sangre para preparar las células CAR-NK. El padre o el hijo debe tener ≥18 y ≤60 años, y puede firmar el consentimiento informado para la donación de sangre por sí mismo;
- Pacientes que no se beneficiarán de la cirugía o rechazarán el tratamiento quirúrgico; pacientes que no se beneficiarán de la quimioterapia, que no pueden tolerar la quimioterapia o rechazar la quimioterapia.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado para los sujetos;
- Los donantes de sangre firman el formulario de consentimiento informado para donantes de sangre.
- Los donantes de sangre tienen resultados negativos en las pruebas de VIH, VHB y VHC;
- Si un sujeto o donante de sangre es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan enfermedades infecciosas incontrolables o activas del sistema hematológico, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario o sistema endocrino;
- Pacientes con deficiencia inmunológica o enfermedades autoinmunes;
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves;
- Los pacientes recibieron otras formas de terapias celulares en los últimos 3 meses;
- Los pacientes recibieron esteroides sistémicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que están amamantando o embarazadas;
- Pacientes con metástasis cerebrales;
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células CAR-NK dirigidas a ligandos NKG2D
|
La infusión de células CAR-NK se realizará en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou.
Después de la infusión de células CAR-NK, se inyectará interleucina-2 (IL-2) por vía subcutánea en algunos pacientes para apoyar la supervivencia in vivo de las células CAR-NK.
Se observará al sujeto por cualquier efecto secundario durante este tiempo y se registrarán todos los eventos adversos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 0 - mes 4
|
desde el día 0 - mes 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta antitumoral por infusiones de células CAR-NK
Periodo de tiempo: 100 días después de la infusión de células CAR-NK
|
100 días después de la infusión de células CAR-NK
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NRC-NK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .