Pilotstudie zu auf NKG2D-Liganden gerichteten CAR-NK-Zellen bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xuehu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 20-81292822
- E-Mail: maxtiger@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-Mail: linxiao120825@gmail.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-Mail: linxiao120825@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Forschungsverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten soliden Tumoren
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3;
- Angemessene Organfunktion definiert als: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/l, ALB≥25g/l, TBIL≤1,5×ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN;
- Zur Herstellung von CAR-NK-Zellen werden die eigenen PBMCs des Patienten oder PBMCs eines biologischen Elternteils oder Kindes, das bereit ist, Blut zu spenden, verwendet. Der Elternteil oder das Kind sollte ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Blutspende selbst zu unterschreiben;
- Patienten, die von einer Operation nicht profitieren oder eine chirurgische Behandlung ablehnen; Patienten, die von einer Chemotherapie nicht profitieren, eine Chemotherapie nicht vertragen oder eine Chemotherapie ablehnen.
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung für die Probanden;
- Blutspender unterschreiben die Einverständniserklärung für Blutspender.
- Blutspender haben negative Testergebnisse für HIV, HBV und HCV;
- Wenn eine Testperson oder Blutspenderin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an unkontrollierbaren oder aktiven Infektionskrankheiten des hämatologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems oder des endokrinen Systems leiden;
- Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen;
- Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 3 Monate andere Formen von Zelltherapien;
- Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 3 Monate systemische Steroide;
- Patienten, die stillen oder schwanger sind;
- Patienten mit Hirnmetastasen;
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CAR-NK-Zellen, die auf NKG2D-Liganden abzielen
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Die Infusion von CAR-NK-Zellen wird im Third Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University durchgeführt.
Nach der Infusion von CAR-NK-Zellen wird einigen Patienten Interleukin-2 (IL-2) subkutan injiziert, um das Überleben der CAR-NK-Zellen in vivo zu unterstützen.
Das Subjekt wird während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Tag 0 bis Monat 4
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von Tag 0 bis Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-Tumor-Antwort aufgrund von CAR-NK-Zell-Infusionen
Zeitfenster: 100 Tage nach CAR-NK-Zellinfusion
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100 Tage nach CAR-NK-Zellinfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NRC-NK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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