Sammenligning af gennem-nålen med suturmetodekateterdesign til popliteale nerveblokke

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, observatørmaskeret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme af mennesker. Det skal bemærkes, at efterforskerne vil bruge standard-of-care perineurale katetre og lokalbedøvelse under deres FDA-godkendte formål og planlægger ikke at undersøge en mulig ændring af indikation eller brug af disse lægemidler som en del af dette forskningsprojekt.

Voksne med samtykke, der skal opereres med en planlagt placering af popliteal-ischias perineuralt kateter, vil blive tilbudt tilmelding. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel UCSD IRB-godkendt ICF.

Efter skriftligt, informeret samtykke vil efterforskerne indsamle baseline antropomorfe oplysninger (alder, køn, højde og undersøgerens syn). Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste og uigennemsigtige, forseglede konvolutter til en af ​​to behandlingsgrupper (blokke af 4, ingen stratificering): perineural kateterindføring ved hjælp af (1) gennem-nålen-teknik eller (2) sutur teknik. Alle katetre vil blive placeret af en regional anæstesi-stipendiat eller beboer under direkte opsyn og vejledning af en regional anæstesi, der deltager (eller af den behandlende ham/hende selv).

Alle forsøgspersoner vil få indsat et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt tilbøjelig. Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Det område, der efterfølgende vil blive dækket af kateterforbindingen, vil blive klippet af hår, hvis det er nødvendigt. Ultralyden vil blive placeret for at visualisere den korte akse (tværsnit) af ischiasnerven for at identificere ischiasnervens bifurkation, som efterfølgende vil blive markeret, samt placeringen 5 cm cephalad til bifurkationen. Området rengøres med klorhexidingluconat og isopropylalkohol og en klar, steril, fenestreret afdækning påføres. Ultralydssonden placeres for at visualisere den korte akse (tværsnit) af målnerven(-erne), og målet for kateteret til at opsnappe nerven kan være hvor som helst mellem bifurkationen og 5 cm cephalad til bifurkationen. Alle katetre vil blive placeret ved hjælp af standard UCSD ultralyds-guidede perineurale kateterteknikker som tidligere beskrevet. Normalt saltvand 5-20 ml vil blive administreret via nålen og/eller kateteret for at tillade kateterindføring og/eller test af kateterplacering (set med ultralyd).

Lokalbedøvelse (20 ml, lidocain 2 % med adrenalin 1:200.000-400.000) vil blive administreret via kateteret. En "succesfuld" kateterindsættelse vil blive defineret som sensorisk blokering i tibialnervefordelingen inden for 30 minutter efter den lokale bedøvelsesinjektion. Hvis nerveblokken svigter, vil kateteret blive udskiftet eller patienten fjernet fra yderligere undersøgelse.

En infusionspumpe vil blive fastgjort til patientens perineurale kateter og initieret i opvågningsrummet. Pumpen vil give ropivacain 0,2 % ved en 6 mL/time basal hastighed infusion og en 4 mL patientstyret bolus med en 30 minutters lockout (standard ved UCSD). Forsøgspersoner vil blive udskrevet med en recept på oxycodon 5 mg tabletter til supplerende analgesi. Forsøgspersoner vil blive kontaktet via telefon i 4 dage efter operationen for at indsamle undersøgelsesresultatmål: værste, gennemsnitlige, mindste og aktuelle kirurgiske smerter (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerter, der nogensinde er oplevet), brug af smertestillende medicin (orale opioider og infusionsbolus), søvnforstyrrelser, bivirkninger af opioid- og lokalbedøvelsesinfusion, lækage af lokalbedøvelse, grov kateterforskydning, sensorisk og motorisk blokering og tilfredshed med smertekontrol. Forsøgspersoner eller deres viceværter vil fjerne katetrene derhjemme.

Primært endepunkt:

Hypotese 1: Kirurgisk smerte vil være noninferior inden for de første 2 dage efter fod-/ankeloperation med en suturmetode sammenlignet med et gennem-nålen perineuralt kateter, når det bruges til en kontinuerlig popliteal-ischias nerveblokering for at give postoperativ analgesi (middelværdien) "gennemsnitlig" smerte målt dagligt med en numerisk vurderingsskala).

Hypotese 2: Opioidforbrug vil være noninferior inden for de første 2 dage efter fod-/ankeloperation med en suturmetode sammenlignet med et perineuralt kateter gennem-nålen, når det bruges til en kontinuerlig popliteal-ischias nerveblokering for at give postoperativ analgesi (kumulativ dosis) ).