Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamford Group Family Nurture Intervention

4. april 2019 opdateret af: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en gruppemodel af Family Nurture Intervention til at lindre adfærdsproblemer hos børn i førskolealderen. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser. Efterforskeren antager, at de børn, der behandles med Family Nurture Intervention (FNI), som inkorporerer interaktiv berøring med vokal beroligende og familiepraksis i at trøste, vil vise øget følelsesmæssig tilknytning og mor-barn-samregulering med bedre resultater i resultatmålene i på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er adskillige tidlige interventionsprogrammer, der er tilgængelige for børn med følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser, lige fra adfærdsmæssig behandling og sensorisk eksponeringsterapi til farmaceutiske behandlinger. Selvom forbedringer i adfærd er resultatet af disse interventioner, er de begrænsede på mange måder. De er normalt tidskrævende, både for barnet og den lærer eller kliniker, der yder interventionen. For at se en effekt af indsatsen skal de fleste børn deltage i interventionsproceduren i flere år. Desuden er virkningerne af de fleste nuværende interventionsprocedurer minimale til moderate. Farmaceutiske recepter er ofte ledsaget af uønskede bivirkninger, der kan modulere adfærd, følelser og fysiologiske funktioner. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er single
  • Mor kan tale, læse og skrive på engelsk eller spansk
  • Barnet er mellem 2-4 1/2 år på tilmeldingsdatoen
  • Mor er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Barnet bor hos mor
  • Barn udviser udviklingsmæssige underskud målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (13 eller højere på adfærdsspørgsmål eller 4 eller mindre på prosociale spørgsmål)
  • Mor og barn anses for at være "følelsesmæssigt uforbundne" ved hjælp af Welch Emotional Connection Scale (WECS) til at score deres fem minutters Welch Lap Test-video
  • Mor er i stand til at forpligte sig til at studere tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier, herunder Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har et motorisk handicap
  • Mor ser eller hører ting, som andre mennesker tilsyneladende ikke ser eller hører
  • Mor har problemer med at skelne, om noget er ægte eller en del af fantasi eller drømme
  • Mor tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Mor eller barn har nogen medicinske tilstande, der kan forhindre dem i at deltage i blokleg, mor holder barn eller barn siddende på mors skød
  • Mor har et aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Mor er mere end 4 måneder gravid
  • Mor er i øjeblikket involveret i afdelingen for børn og familier
  • Barnet har diagnosen autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ernæring og legeintervention (NPI)
Halvdelen af ​​mor-barn-dyaderne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Ernæring og Legeintervention.
Adfærdsmæssigt: Ernæring og Legeintervention
Mødre og børn i Ernærings- og Legegruppen vil spille pædagogiske og ernæringsfokuserede spil.
Andre navne:
  • NPI
Eksperimentel: Familieplejeintervention (FNI)
Halvdelen af ​​de mor-barn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Family Nurture Intervention.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Mor-barn-parret vil blive bedt om at tale og lege med hinanden, som de plejer. Hvis barnet bliver uroligt og dysreguleret, vil moderen blive coachet af plejespecialisten til at bringe barnet tilbage i en rolig tilstand gennem vedvarende fysisk kontakt; trøstende berøring, beroligende ord og øjenkontakt.
Andre navne:
  • FNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale (WECS) score
Tidsramme: 12 måneder

Dette er designet til at måle følelsesmæssig forbindelse. Børn vil blive bedt om at sidde på deres mors skød i fem minutter. Denne interaktion vil blive videooptaget og adfærdskodet ved hjælp af Welch Emotional Connection Scale (WECS) og ved hjælp af et paradigme evalueret i Noldus kodningssoftware.

Welch Emotional Connection Scale (WECS) konstruktionen er følelsesmæssig forbindelse mellem mor og barn, som vi antager, forudsiger optimal udvikling. Der er fire elementer på WECS: Gensidig tiltrækning, Gensidig Vocal Exchange, Gensidig Ansigtsengagement og Gensidig Følsomhed/Gensidighed. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 til 3 i trin på 0,25 med en score på 3, der anses for at være optimal. Ved eller under 2,25 på ethvert individuelt emne, eller en samlet score under 9 betyder, at mor-barn-parret ikke er følelsesmæssigt forbundet. Der er også et binært spørgsmål til bedømmeren, der spørger, om parret er følelsesmæssigt forbundet - ja eller nej. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR5518

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med Ernæring og Legeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger