Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamford Group Family Nurture Intervention

4. april 2019 oppdatert av: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Formålet med denne nåværende studien er å undersøke effekten av en gruppemodell av Family Nurture Intervention for å lindre atferdsproblemer hos barn i førskolealder. Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan etter hvert føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsforstyrrelser. Etterforskeren antar at barna som behandles med Family Nurture Intervention (FNI), som inkorporerer interaktiv berøring med vokal beroligende, og familiepraksis for å trøste, vil vise økt emosjonell tilknytning og mor barn samregulering med bedre resultater i utfallsmålene i på kort sikt og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere tidlige intervensjonsprogrammer som er tilgjengelige for barn med emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsmessige forstyrrelser, alt fra atferdsbehandling og sensorisk eksponeringsterapi til farmasøytiske behandlinger. Selv om forbedringer i atferd har resultert fra disse intervensjonene, er de begrenset på mange måter. De er vanligvis tidkrevende, både for barnet og læreren eller klinikeren som gir intervensjonen. For å se en effekt av intervensjonen må de fleste barn engasjere seg i intervensjonsprosedyren i flere år. Dessuten er effekten av de fleste nåværende intervensjonsprosedyrer minimale til moderate. Farmasøytiske resepter er ofte ledsaget av uønskede bivirkninger som kan modulere atferd, følelser og fysiologiske funksjoner. Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan på sikt føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsforstyrrelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er en enslig
  • Mor kan snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
  • Barnet er mellom 2-4 1/2 år på innmeldingsdatoen
  • Mor er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Barnet bor hos mor
  • Barn viser utviklingsmessig underskudd målt ved styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (13 eller høyere på atferdsspørsmål eller 4 eller mindre på prososiale spørsmål)
  • Mor og barn ansett som "emosjonelt usammenhengende" ved å bruke Welch Emotional Connection Scale (WECS) for å score sin fem-minutters Welch Lap Test-video
  • Mor er i stand til å forplikte seg til studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier inkludert Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har en motorisk funksjonshemming
  • Mor ser eller hører ting som andre ikke ser ut til å se eller høre
  • Mor har problemer med å skille om noe er ekte eller en del av fantasi eller drømmer
  • Mor bruker for tiden antipsykotiske medisiner
  • Mor eller barn har noen medisinske tilstander som kan hindre dem fra å delta i blokklek, mor som holder barnet eller barn som sitter på mors fang
  • Mor har et pågående narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Mor er mer enn 4 måneder gravid
  • Mor er for tiden involvert i barne- og familieavdelingen
  • Barnet har diagnosen autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ernæring og lekintervensjon (NPI)
Halvparten av mor-barn-dyadene som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt gruppen Ernæring og lekintervensjon.
Atferdsmessig: Ernæring og lekintervensjon
Mødre og barn i Ernærings- og lekgruppen skal spille pedagogiske og ernæringsfokuserte spill.
Andre navn:
  • NPI
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Halvparten av mor-barn-dyadene som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt til Family Nurture Intervention-gruppen.
Atferdsmessig: Familiepleieintervensjon
Mor-barn-paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik de pleier. Hvis barnet blir urolig og dysregulert, vil moren bli veiledet av pleiespesialisten for å bringe barnet tilbake til en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt; trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale (WECS)-poengsum
Tidsramme: 12 måneder

Dette er designet for å måle følelsesmessig tilknytning. Barn vil bli bedt om å sitte på morens fang i fem minutter. Denne interaksjonen vil bli tatt opp på video, og atferdskodet ved hjelp av Welch Emotional Connection Scale (WECS) og ved hjelp av et paradigme evaluert i Noldus-kodeprogramvare.

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruksjonen er emosjonell forbindelse mellom mor og barn, som vi antar forutsier optimal utvikling. Det er fire elementer på WECS: Gjensidig attraksjon, Gjensidig Vocal Exchange, Gjensidig ansiktsengasjement og Gjensidig følsomhet/gjensidighet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 3 i trinn på 0,25 med en poengsum på 3 som anses som optimal. Ved eller under 2,25 på et enkelt element, eller en total poengsum under 9 betyr at mor-barn-paret ikke er følelsesmessig forbundet. Det er også et binært spørsmål til vurdereren som spør om paret er følelsesmessig forbundet - ja eller nei. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR5518

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring og lekintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger