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Stamford Group Family Nurture Intervention

4. April 2019 aktualisiert von: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Der Zweck dieser aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Gruppenmodells der Family Nurture Intervention bei der Verbesserung von Verhaltensproblemen bei Kindern im Vorschulalter zu untersuchen. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Kinder, die mit Family Nurture Intervention (FNI) behandelt werden, die interaktive Berührungen mit Stimmberuhigung und Familienpraxis beim Trösten beinhaltet, eine stärkere emotionale Verbindung und Mutter-Kind-Koregulation mit besseren Ergebnissen bei den Ergebnismessungen zeigen werden kurzfristig und langfristig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Frühinterventionsprogramme für Kinder mit emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen, die von Verhaltenstherapie und sensorischer Expositionstherapie bis hin zu pharmazeutischen Behandlungen reichen. Obwohl sich aus diesen Eingriffen Verhaltensverbesserungen ergeben haben, sind sie in vielerlei Hinsicht begrenzt. Sie sind in der Regel zeitaufwändig, sowohl für das Kind als auch für den Lehrer oder Arzt, der die Intervention durchführt. Um eine Wirkung der Intervention zu sehen, müssen die meisten Kinder mehrere Jahre an der Intervention teilnehmen. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der meisten aktuellen Interventionsverfahren minimal bis moderat. Pharmazeutische Verschreibungen werden oft von unerwünschten Nebenwirkungen begleitet, die Verhalten, Emotionen und physiologische Funktionen modulieren können. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Single
  • Mutter kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 4 1/2 Jahre alt
  • Die Mutter ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  • Das Kind wohnt bei der Mutter
  • Das Kind zeigt ein Entwicklungsdefizit, gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (13 oder höher bei Verhaltensfragen oder 4 oder weniger bei prosozialen Fragen)
  • Mutter und Kind wurden anhand der Welch Emotional Connection Scale (WECS) als „emotional unverbunden“ eingestuft, um ihr fünfminütiges Welch Lap Test-Video zu bewerten
  • Die Mutter kann sich zum Studienplan verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien, einschließlich Down-Syndrom und Zerebralparese
  • Kind hat eine motorische Behinderung
  • Mutter sieht oder hört Dinge, die andere Menschen nicht zu sehen oder zu hören scheinen
  • Mutter hat Schwierigkeiten zu unterscheiden, ob etwas real ist oder Teil einer Einbildung oder eines Traums
  • Die Mutter nimmt derzeit antipsychotische Medikamente ein
  • Mutter oder Kind haben irgendwelche medizinischen Bedingungen, die sie daran hindern könnten, am Blockspiel teilzunehmen, die Mutter hält das Kind oder das Kind sitzt auf dem Schoß der Mutter
  • Die Mutter hat einen aktuellen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Mutter ist mehr als 4 Monate schwanger
  • Mutter ist derzeit in der Abteilung für Kinder und Familien tätig
  • Das Kind hat die Diagnose Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Spielintervention (NPI)
Die Hälfte der Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, wird nach dem Zufallsprinzip der Ernährungs- und Spielinterventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Ernährung und Spielintervention
Mütter und Kinder in der Ernährungs- und Spielgruppe spielen pädagogische und ernährungsorientierte Spiele.
Andere Namen:
  • NPI
Experimental: Family Nurture Intervention (FNI)
Die Hälfte der Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, wird nach dem Zufallsprinzip der Family-Nurture-Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Intervention in der Familienpflege
Das Mutter-Kind-Paar wird aufgefordert, wie gewohnt miteinander zu sprechen und zu spielen. Wenn das Kind unruhig und dysreguliert wird, wird die Mutter vom Nurture Specialist gecoacht, um das Kind durch anhaltenden Körperkontakt wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen; angenehme Berührung, beruhigende Worte und Blickkontakt.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welch Emotional Connection Scale (WECS) Score
Zeitfenster: 12 Monate

Dies dient dazu, die emotionale Verbindung zu messen. Die Kinder werden gebeten, fünf Minuten lang auf dem Schoß ihrer Mutter zu sitzen. Diese Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und unter Verwendung der Welch Emotional Connection Scale (WECS) und unter Verwendung eines in der Noldus-Codierungssoftware bewerteten Paradigmas verhaltenscodiert.

Das Konstrukt der Welch Emotional Connection Scale (WECS) ist die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind, von der wir annehmen, dass sie eine optimale Entwicklung vorhersagt. Es gibt vier Punkte auf dem WECS: gegenseitige Anziehung, gegenseitiger Stimmaustausch, gegenseitige Gesichtsbindung und gegenseitige Sensibilität/Reziprozität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 3 in 0,25-Schritten bewertet, wobei eine Punktzahl von 3 als optimal angesehen wird. Ein Wert von 2,25 oder weniger bei einem einzelnen Item oder ein Gesamtwert von weniger als 9 bedeutet, dass das Mutter-Kind-Paar emotional nicht verbunden ist. Es gibt auch eine binäre Frage an den Bewerter, ob das Paar emotional verbunden ist – ja oder nein. Mutter und Kind werden als Paar gewertet, nicht einzeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR5518

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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