Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamford Group Family Nurture Intervention

4 april 2019 uppdaterad av: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Syftet med denna aktuella studie är att undersöka effekten av en gruppmodell av Family Nurture Intervention för att lindra beteendeproblem hos barn i förskoleåldern. De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan så småningom leda till bättre behandling av känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsstörningar. Utredaren antar att de barn som behandlas med Family Nurture Intervention (FNI), som innefattar interaktiv beröring med vokal lugnande, och familjeövning för att trösta, kommer att visa ökad känslomässig anknytning och samreglering av mamman med bättre resultat i resultatmåtten i på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns flera tidiga interventionsprogram som är tillgängliga för barn med känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsmässiga störningar, allt från beteendebehandling och sensorisk exponeringsterapi till farmaceutiska behandlingar. Även om förbättringar i beteende har resulterat från dessa interventioner, är de begränsade på många sätt. De är vanligtvis tidskrävande, både för barnet och läraren eller läkaren som tillhandahåller interventionen. För att se en effekt av insatsen måste de flesta barn engagera sig i interventionsproceduren under flera år. Dessutom är effekterna av de flesta nuvarande interventionsförfaranden minimala till måttliga. Farmaceutiska recept åtföljs ofta av oönskade biverkningar som kan modulera beteende, känslor och fysiologiska funktioner. De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan så småningom leda till bättre behandling av känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsstörningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är en singel
  • Mamma kan tala, läsa och skriva på engelska eller spanska
  • Barnet är mellan 2-4 1/2 år vid anmälningsdatum
  • Mamma är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Barnet bor hos mamman
  • Barn uppvisar utvecklingsstörning mätt med styrkor och svårigheter frågeformuläret (13 eller högre på beteendefrågor eller 4 eller mindre på prosociala frågor)
  • Mor och barn ansågs vara "känslomässigt osammanhängande" med hjälp av Welch Emotional Connection Scale (WECS) för att poängsätta sin fem minuters Welch Lap Test-video
  • Mamma kan åta sig att studera schema

Exklusions kriterier:

  • Barnet har allvarliga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser inklusive Downs syndrom och cerebral pares
  • Barnet har en motorisk funktionsnedsättning
  • Mamma ser eller hör saker som andra människor inte verkar se eller höra
  • Mamma har svårt att urskilja om något är verkligt eller en del av fantasi eller drömmar
  • Mamma äter för närvarande antipsykotiska mediciner
  • Mamma eller barn har några medicinska tillstånd som kan hindra dem från att delta i blocklek, mamma som håller barnet eller barn som sitter i mammas knä
  • Mamma har något aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Mamma är mer än 4 månader gravid
  • Mamma är för närvarande involverad i avdelningen för barn och familjer
  • Barnet har diagnosen autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Nutrition and Play Intervention (NPI)
Hälften av mor-barn-dyaderna som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Nutrition and Play Intervention.
Beteende: Nutrition och lekintervention
Mödrar och barn i Nutrition and Play-gruppen kommer att spela pedagogiska och näringsfokuserade spel.
Andra namn:
  • NPI
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Hälften av mor-barn-dyaderna som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Family Nurture Intervention.
Beteende: Familjevårdsintervention
Mamma-barn-paret kommer att uppmanas att prata och leka med varandra som de brukar. Om barnet blir rastlöst och oreglerat kommer mamman att coachas av vårdspecialisten för att återföra barnet till ett lugnt tillstånd genom ihållande fysisk kontakt; tröstande beröring, lugnande ord och ögonkontakt.
Andra namn:
  • FNI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Welch Emotional Connection Scale (WECS) poäng
Tidsram: 12 månader

Detta är utformat för att mäta känslomässig anknytning. Barn kommer att uppmanas att sitta i mammas knä i fem minuter. Denna interaktion kommer att spelas in på video och kommer att kodas beteendemässigt med hjälp av Welch Emotional Connection Scale (WECS) och med hjälp av ett paradigm utvärderat i Noldus kodningsmjukvara.

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruktionen är känslomässig koppling mellan mor och barn, som vi antar att förutsäger optimal utveckling. Det finns fyra objekt på WECS: ömsesidig attraktion, ömsesidigt röstutbyte, ömsesidigt ansiktsengagemang och ömsesidig känslighet/ömsesidighet. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 3 i steg om 0,25 med en poäng på 3 som anses vara optimal. Vid eller under 2,25 på varje enskilt objekt, eller ett totalpoäng under 9 betyder att mamma-barn-paret inte är känslomässigt kopplat. Det finns också en binär fråga till bedömaren som frågar om paret är känslomässigt kopplat - ja eller nej. Mamman och barnet poängsätts som ett par, inte individuellt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR5518

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar