Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de crianza familiar de Stamford Group

4 de abril de 2019 actualizado por: Martha G. Welch, MD, Columbia University
El propósito de este estudio actual es investigar la eficacia de un modelo grupal de Intervención de crianza familiar para mejorar los problemas de comportamiento en niños en edad preescolar. Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden eventualmente conducir a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo. El investigador plantea la hipótesis de que los niños que son tratados con Family Nurture Intervention (FNI), que incorpora contacto interactivo con calma vocal y práctica familiar para consolar, mostrarán una mayor conexión emocional y corregulación madre-hijo con mejores resultados en las medidas de resultado en el corto plazo y el largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay varios programas de intervención temprana disponibles para niños con trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo, que van desde el tratamiento conductual y la terapia de exposición sensorial hasta los tratamientos farmacéuticos. Aunque las mejoras en el comportamiento han resultado de estas intervenciones, están limitadas de muchas maneras. Por lo general, consumen mucho tiempo, tanto para el niño como para el maestro o médico que realiza la intervención. Para ver un efecto de la intervención, la mayoría de los niños deben participar en el procedimiento de intervención durante varios años. Además, los efectos de la mayoría de los procedimientos de intervención actuales son de mínimos a moderados. Las prescripciones farmacéuticas suelen ir acompañadas de efectos secundarios indeseables que pueden modular el comportamiento, las emociones y las funciones fisiológicas. Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden eventualmente conducir a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño es un singleton
  • La madre puede hablar, leer y escribir en inglés o español.
  • El niño tiene entre 2 y 4 1/2 años de edad en la fecha de inscripción
  • La madre tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  • El niño reside con la madre.
  • El niño demuestra déficit de desarrollo según lo medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (13 o más en preguntas de comportamiento o 4 o menos en preguntas prosociales)
  • Madre e hijo considerados "emocionalmente desconectados" utilizando la Escala de Conexión Emocional de Welch (WECS) para calificar su video Welch Lap Test de cinco minutos
  • La madre puede comprometerse con el horario de estudio

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene anomalías congénitas graves o anomalías cromosómicas, incluido el síndrome de Down y la parálisis cerebral.
  • El niño tiene una discapacidad motora.
  • La madre ve o escucha cosas que otras personas no parecen ver ni escuchar
  • La madre tiene problemas para distinguir si algo es real o parte de la imaginación o los sueños
  • La madre actualmente está tomando medicamentos antipsicóticos.
  • La madre o el niño tienen alguna afección médica que podría impedirles participar en juegos con bloques, madre cargando al niño o niño sentado en el regazo de la madre
  • La madre tiene algún abuso actual de drogas y/o alcohol
  • La madre tiene más de 4 meses de embarazo.
  • La madre está actualmente involucrada con el Departamento de Niños y Familias
  • El niño tiene un diagnóstico de autismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención de Nutrición y Juego (NPI)
La mitad de las díadas de madre e hijo que se inscriban en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de nutrición y juego.
Conductual: Intervención de Nutrición y Juego
Las madres y los niños del grupo de Nutrición y Juego participarán en juegos educativos y centrados en la nutrición.
Otros nombres:
  • NPI
Experimental: Intervención de crianza familiar (FNI)
La mitad de las díadas de madre e hijo que se inscriban en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de Intervención de crianza familiar.
Conductual: Intervención de crianza familiar
Se le pedirá a la pareja madre-hijo que hablen y jueguen entre sí como lo hacen habitualmente. Si el niño se vuelve inquieto y desregulado, el especialista en crianza entrenará a la madre para que recupere la calma del niño a través del contacto físico sostenido; tacto reconfortante, palabras tranquilizadoras y contacto visual.
Otros nombres:
  • FNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de conexión emocional de Welch (WECS)
Periodo de tiempo: 12 meses

Esto está diseñado para medir la conexión emocional. Se les pedirá a los niños que se sienten en el regazo de su madre durante cinco minutos. Esta interacción se grabará en video y se codificará según el comportamiento utilizando la escala de conexión emocional de Welch (WECS) y utilizando un paradigma evaluado en el software de codificación Noldus.

El constructo Escala de Conexión Emocional de Welch (WECS) es una conexión emocional entre madre e hijo, que suponemos que predice un desarrollo óptimo. Hay cuatro elementos en el WECS: Atracción mutua, Intercambio vocal mutuo, Compromiso facial mutuo y Sensibilidad/reciprocidad mutua. Cada elemento se califica en una escala de 1 a 3 en incrementos de 0,25 con una puntuación de 3 considerada óptima. Un 2,25 o menos en cualquier elemento individual, o una puntuación total inferior a 9 significa que la pareja madre-hijo no está conectada emocionalmente. También hay una pregunta binaria para el evaluador que pregunta si la pareja está conectada emocionalmente, sí o no. La madre y el niño se califican como un par, no individualmente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAR5518

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de Nutrición y Juego

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones