Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stamford Group Family Nurture Intervention

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perhehoitointervention ryhmämallin tehokkuutta esikouluikäisten lasten käyttäytymisongelmien lievittämisessä. Tästä projektista saadut käyttäytymis-, neurobiologiset ja kliiniset oivallukset voivat lopulta johtaa tunne-, käyttäytymis- ja kehityshäiriöiden parempaan hoitoon. Tutkija olettaa, että lapset, joita hoidetaan Family Nurture Interventionilla (FNI), joka sisältää vuorovaikutteisen kosketuksen äänen rauhoittamiseen ja perheharjoittelun lohdutukseen, osoittavat lisääntynyttä emotionaalista yhteyttä ja äitilapsen yhteissääntelyä, mikä parantaa tuloksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunne-, käyttäytymis- ja kehityshäiriöistä kärsiville lapsille on tarjolla useita varhaisen puuttumisen ohjelmia, jotka vaihtelevat käyttäytymishoidosta ja aistialtistusterapiasta lääkehoitoihin. Vaikka nämä toimet ovat parantaneet käyttäytymistä, ne ovat rajoitettuja monin tavoin. Ne vievät yleensä aikaa sekä lapselta että toimenpiteen suorittavalta opettajalta tai lääkäriltä. Jotta interventiolla olisi vaikutusta, useimpien lasten on osallistuttava interventiomenettelyyn useita vuosia. Lisäksi useimpien nykyisten interventiotoimenpiteiden vaikutukset ovat vähäisiä tai kohtalaisia. Lääkemääräyksiin liittyy usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka voivat muuttaa käyttäytymistä, tunteita ja fysiologisia toimintoja. Tästä projektista saadut käyttäytymis-, neurobiologiset ja kliiniset oivallukset voivat lopulta johtaa tunne-, käyttäytymis- ja kehityshäiriöiden parempaan hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on yksinäinen
  • Äiti osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • Lapsi on ilmoittautumispäivänä 2-4 1/2-vuotias
  • Äiti on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Lapsi asuu äidin luona
  • Lapsella on kehitysvaje vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella mitattuna (13 tai enemmän käyttäytymiskysymyksissä tai 4 tai vähemmän prososiaalisissa kysymyksissä)
  • Äidin ja lapsen katsottiin olevan "emotionaalisesti riippumattomia" käyttämällä Welch Emotional Connection Scalea (WECS) viiden minuutin Welch Lap Test -videonsa pisteyttämiseksi.
  • Äiti pystyy sitoutumaan opiskeluaikatauluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kromosomipoikkeavuuksia, mukaan lukien Downin oireyhtymä ja aivohalvaus
  • Lapsella on motorinen kehitysvamma
  • Äiti näkee tai kuulee asioita, joita muut ihmiset eivät näytä näkevän tai kuulevan
  • Äidillä on vaikeuksia erottaa, onko jokin todellista vai osa mielikuvitusta tai unelmia
  • Äiti käyttää parhaillaan psykoosilääkkeitä
  • Äidillä tai lapsella on jokin sairaus, joka saattaa estää heitä osallistumasta leikkiin, äitiä pitelemästä lasta tai lasta istumasta äidin sylissä
  • Äidillä on tällä hetkellä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Äiti on yli 4 kuukautta raskaana
  • Äiti työskentelee tällä hetkellä lasten ja perheiden osastolla
  • Lapsella on diagnosoitu autismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nutrition and Play Intervention (NPI)
Puolet tutkimukseen ilmoittautuneista äiti-lapsi-dyadeista jaetaan satunnaisesti Ravitsemus- ja leikkiinterventioryhmään.
Käyttäytyminen: Ravitsemus ja leikkiinterventio
Ravitsemus ja leikki -ryhmän äidit ja lapset leikkivät opettavaisia ​​ja ravitsemuspainotteisia pelejä.
Muut nimet:
  • NPI
Kokeellinen: Family Nurture Intervention (FNI)
Puolet tutkimukseen ilmoittautuneista äiti-lapsi-dyadeista jaetaan satunnaisesti Family Nurture Intervention -ryhmään.
Käyttäytyminen: Perhehoitointerventio
Äiti-lapsi-paria pyydetään puhumaan ja leikkimään toistensa kanssa, kuten he tavallisesti tekevät. Jos lapsi muuttuu levottomaksi ja epäsäännöllisemmäksi, hoitoasiantuntija ohjaa äitiä palauttamaan lapsen rauhalliseen tilaan jatkuvan fyysisen kontaktin avulla. lohdullinen kosketus, rauhoittavat sanat ja katsekontakti.
Muut nimet:
  • FNI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Welch Emotional Connection Scale (WECS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä on suunniteltu mittaamaan emotionaalista yhteyttä. Lapsia pyydetään istumaan äitinsä sylissä viideksi minuutiksi. Tämä vuorovaikutus nauhoitetaan ja käyttäytymiskoodataan käyttämällä Welch Emotional Connection Scalea (WECS) ja käyttämällä Noldus-koodausohjelmistossa arvioitua paradigmaa.

Welch Emotional Connection Scale (WECS) -konstrukti on emotionaalinen yhteys äidin ja lapsen välillä, jonka oletamme ennustavan optimaalista kehitystä. WECS:ssä on neljä kohtaa: keskinäinen vetovoima, keskinäinen lauluvaihto, keskinäinen kasvojen sitoutuminen ja keskinäinen herkkyys/vastavuoroisuus. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1–3 0,25:n askelin, ja pistemäärä 3 pidetään optimaalisena. Jos arvo on 2,25 tai sen alapuolella missä tahansa yksittäisessä kohdassa, tai kokonaispistemäärä alle 9 tarkoittaa, että äiti-lapsi-pari ei ole emotionaalisesti yhteydessä. Arvioijalle on myös binaarinen kysymys, jossa kysytään, onko pari emotionaalisesti yhteydessä - kyllä ​​vai ei. Äiti ja lapsi pisteytetään parina, ei erikseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAR5518

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemus ja leikkiinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia